中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （田野 記者 王梅） 近日，陜西省藥監(jiān)局制定出臺《陜西省藥品標準管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），旨在通過規(guī)范陜西地方藥品標準的制定、修訂、復審和發(fā)布實施，為藥品標準工作規(guī)劃提供相關遵循，滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要。

《管理辦法》指出，陜西省藥品標準包括陜西省藥材標準、省中藥飲片炮制規(guī)范、省中藥配方顆粒標準和省醫(yī)療機構制劑標準等，陜西省有臨床習用歷史的藥材品種，具有陜西省炮制特色和歷史沿用的臨床習用中藥飲片品種，中藥配方顆粒、醫(yī)療機構制劑品種等。

《管理辦法》明確，已有國家標準或相關規(guī)范的藥材品種、中藥飲片品種、中藥配方顆粒品種，陜西省無臨床習用歷史的藥材品種，國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材及藥材新的藥用部位，按制劑管理的中藥飲片，不符合國家關于醫(yī)療機構制劑管理規(guī)定的制劑品種，未獲得公認安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學研究階段的科研產(chǎn)品等禁止收錄到陜西省藥品標準。標準起草單位要按照國家藥品標準物質(zhì)管理要求，在完成新的陜西省藥品標準物質(zhì)候選物研究和原料制備后，經(jīng)省藥檢院審核后由省藥檢院統(tǒng)一標定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。陜西省藥品標準物質(zhì)供執(zhí)行陜西省藥品標準使用，按標準物質(zhì)標簽說明書要求使用，制備標定結(jié)果需報中國食品藥品檢定研究院備案。

《管理辦法》還明確，陜西省藥監(jiān)局可根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等方面的需要，發(fā)布陜西省藥品標準修訂版本或增補品種標準。各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構和科研院校等可向省藥監(jiān)局提出需要制定和修訂的藥品標準建議或申請，主要內(nèi)容包括品種標準擬解決的關鍵問題，申請制定和修訂的背景和理由，現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風險監(jiān)測和評估依據(jù)等。陜西省藥監(jiān)局組織對各單位提出的制修訂標準申請進行審核、審評、公示、公告，其中公示期為3個月，通過審批的陜西省藥品標準，省藥監(jiān)局將進行編號并公告實施。新標準自發(fā)布之日起執(zhí)行6個月過渡期，新標準或其修訂本正式實施后，同品種原陜西省藥品標準自行廢止。

《管理辦法》強調(diào)，陜西省藥監(jiān)局要適時組織藥品審評專家對實施后的陜西省藥品標準進行復審，對有需要勘誤和修訂的部分，在經(jīng)過收集、評審和技術復核后及時修訂。

《管理辦法》自發(fā)布之日起實施。