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為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保障群眾的用械安全，近日，山東省威海市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員來到威海市立醫(yī)院醫(yī)療美容科，對該科室在用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查。

經(jīng)檢查，該單位產(chǎn)品和供應(yīng)商資質(zhì)齊全，貯存和維護(hù)保養(yǎng)均符合產(chǎn)品標(biāo)簽說明書要求，相關(guān)記錄較為完整并能達(dá)到追溯要求。

隨后，執(zhí)法人員來到山東東嵐醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查，重點檢查醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道、驗收記錄及貯存條件等。

“產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的貯存條件是溫度4℃~35℃、相對濕度≤93%，我們看一下倉庫現(xiàn)在的溫度是12.2℃，濕度是59.3，符合產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的要求。”

經(jīng)檢查，該企業(yè)能夠按照產(chǎn)品標(biāo)簽說明書要求貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)留存齊全，產(chǎn)品驗收記錄較為規(guī)范，但存在產(chǎn)品購進(jìn)記錄內(nèi)容不齊全的問題，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員責(zé)令其限期改正。

下一步，威海市市場監(jiān)管局將開展“回頭看”，做好閉環(huán)管理，同時繼續(xù)對向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行倒追倒查，實行全鏈條監(jiān)管，切實保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量安全。

市場監(jiān)管部門提醒，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位需要做到：1. 要從取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并留存經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)文件；2. 建立質(zhì)量管理制度，對所有購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收并記錄；3. 按照產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的要求貯存醫(yī)療器械，對庫房溫濕度要定期監(jiān)測并記錄；4. 定期檢查產(chǎn)品包裝、有效期等，超過有效期的產(chǎn)品不能使用；5. 定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識。

(責(zé)任編輯: 陸明 )