全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)電視電話會(huì)議召開后，各級(jí)藥品監(jiān)管部門迅速行動(dòng)，加大監(jiān)督檢查工作力度，全力保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

深入分析產(chǎn)供形勢，在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，加快疫情防控急需產(chǎn)品應(yīng)急審批。國家藥監(jiān)局和各省級(jí)藥監(jiān)局確定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)匯總發(fā)布新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五大類醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊信息，主動(dòng)公開、動(dòng)態(tài)更新。在審批環(huán)節(jié)強(qiáng)化源頭管理，支持高質(zhì)量產(chǎn)品助力疫情防控。

按照專項(xiàng)整治工作部署，繼續(xù)加大對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。對應(yīng)急審評的新冠病毒檢測試劑，在獲批后第一時(shí)間開展監(jiān)督檢查。深入一線對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)檢查，堅(jiān)決防止不合格產(chǎn)品流入市場。部署各地加大對五類疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢力度，突出抽檢工作的針對性和靶向性，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題的立即依法核查處置，對相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)采取控制措施。

各地對出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展深入排查，全力保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至5月6日，全國已開展出口業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)581家。各地累計(jì)檢查已開展和擬開展出口業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1403家，責(zé)令停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家，其中3家已經(jīng)完成整改、恢復(fù)生產(chǎn)。

專項(xiàng)整治行動(dòng)開展以來，各地藥監(jiān)部門堅(jiān)守防控一線，加大摸排力度，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，落實(shí)主體責(zé)任。江蘇摸排出26家出口五大類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，建立了企業(yè)清單、出口產(chǎn)品清單負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員聯(lián)系檔案。河南落實(shí)出口產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，對重點(diǎn)企業(yè)實(shí)施派駐監(jiān)管。山西開展全覆蓋檢查，推進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，共出動(dòng)檢查人員465人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)21家次。福建對101家應(yīng)急審批企業(yè)印發(fā)《落實(shí)企業(yè)監(jiān)管責(zé)任通知》，逐一公布企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、檢查要點(diǎn)，實(shí)行“一對一”定人定責(zé)，緊盯原料審核、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、出廠放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

《中國質(zhì)量報(bào)》