為進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作開(kāi)展，有效排查化解藥品領(lǐng)域安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，堅(jiān)決守牢藥品安全底線，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增強(qiáng)人民群眾的安全感、獲得感和幸福感。現(xiàn)將全市藥品安全鞏固提升行動(dòng)中查處的具有一定典型性、代表性案件通報(bào)如下。

一、梁某某涉嫌未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售藥品案

2023年1月18日，廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)廣元市某中醫(yī)診所使用的人血白蛋白3盒（批號(hào)：M209F6661）現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供產(chǎn)品的合法資料。經(jīng)核實(shí)，涉案藥品及清單均來(lái)源于某醫(yī)藥公司的銷(xiāo)售人員梁某某個(gè)人。經(jīng)查，2023年1月7日該診所聯(lián)系當(dāng)事人購(gòu)買(mǎi)3盒人血白蛋白，當(dāng)事人從某藥店購(gòu)買(mǎi)5盒人血白蛋白（390元/盒，批號(hào)：M209F6661），以500元/盒的價(jià)格將其中3盒銷(xiāo)售給該診所，共計(jì)銷(xiāo)售額1500元，剩余2盒自用。

當(dāng)事人未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款之規(guī)定，廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得1500元并處罰款60000元的行政處罰。

二、蒼溪縣某護(hù)膚品店未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品以及經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽的進(jìn)口預(yù)包裝食品案

2023年2月13日，蒼溪縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所貨架上擺放有外包裝標(biāo)注“の癥狀諸の緩和に ルoブロニゴールドA”的商品及外包裝標(biāo)注“正露丸?胃腸薬”的商品等無(wú)中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)者現(xiàn)場(chǎng)陳述該產(chǎn)品為藥品，無(wú)中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，且當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述商品的供貨商資質(zhì)、報(bào)關(guān)單、入境產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明文件及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件。

經(jīng)查，上述無(wú)中文標(biāo)簽藥品為黃金A感冒顆粒和正露丸腸胃藥，系當(dāng)事人通過(guò)微信朋友從日本購(gòu)進(jìn)。當(dāng)事人同時(shí)存在經(jīng)營(yíng)海外購(gòu)進(jìn)的無(wú)中文標(biāo)簽食品的行為。

當(dāng)事人未辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口日本生產(chǎn)的黃金A感冒顆粒和正露丸腸胃藥、經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽的食品的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《四川省食品小作坊、小經(jīng)營(yíng)店及攤販管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，蒼溪縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十四條第一款、《四川省食品小作坊、小經(jīng)營(yíng)店及攤販管理?xiàng)l例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人上述違法行為合并給予警告、沒(méi)收無(wú)中文標(biāo)簽的產(chǎn)品并處罰款5000元的行政處罰。

三、旺蒼縣某化妝品銷(xiāo)售部經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案、未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的化妝品案

2023年5月25日，旺蒼縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)店內(nèi)有20盒“雪肌紅潤(rùn)”（麗一?。┎荼揪A美容二合一，產(chǎn)品包裝無(wú)備案號(hào)，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)不能提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)，未建立進(jìn)貨臺(tái)賬。

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定；當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定。旺蒼縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人依法處警告、沒(méi)收扣押的化妝品“雪肌紅潤(rùn)”20盒、罰款5000元的行政處罰。

四、廣元安邦大藥房連鎖有限公司朝天區(qū)某藥店未憑處方銷(xiāo)售處方藥案

2022年11月28日，朝天區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未憑處方銷(xiāo)售處方藥阿莫西林膠囊后，給予了警告的行政處罰并責(zé)令當(dāng)事人立即整改。2023年2月1日，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人整改情況復(fù)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人依然存在未憑處方銷(xiāo)售處方藥牛黃解毒片的行為。

當(dāng)事人的上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第（一）款之規(guī)定，構(gòu)成未憑處方銷(xiāo)售處方藥的違法行為。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第（一）款的規(guī)定，朝天區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人罰款1000元的行政處罰。

五、廣元市某健康管理咨詢(xún)有限公司使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

2023年1月6日，廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)檢查中，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)無(wú)中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的“Bellast ulteal（1.0ml）”“Bellast ulteal plus”等產(chǎn)品。當(dāng)事人無(wú)法提供供應(yīng)商合法資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)及檢驗(yàn)合格報(bào)告，備案或注冊(cè)資料等。經(jīng)核查上述產(chǎn)品為含有透明質(zhì)酸鈉凝膠的未依法注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械，涉案貨值金額為8162元，違法所得5000元。

當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)對(duì)當(dāng)事人處以罰款10000元及沒(méi)收未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行政處罰。