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愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對一次性壓力傳感器等產品主動召回

2023-10-24 11:15:49 國家藥監(jiān)局網站

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愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及批次中的少數(shù)產品存在潛在的堵塞問題，生產商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對其生產的心排量及壓力監(jiān)測傳感器CO And Pressure Monitoring Sensor（國械注進20163070781）、一次性壓力傳感器Disposable Pressure Transducer（國械注進20153074240、國械注進20163072743）、心排量及壓力監(jiān)測傳感器Acumen IQ Sensor（國械注進20213070536）、一次性使用壓力傳感器Disposable Pressure Transducer（國械注進20183070245、國械注進20233070261）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2023年10月23日

愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司召回報表 .pdf


(責任編輯:六六)
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