中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月1日，?？谑惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（海市監(jiān)處〔2023〕63號(hào)），涉及海口新傳杰醫(yī)療器械有限公司。

?？谑惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書 海市監(jiān)處〔2023〕63號(hào)

當(dāng)事人：海口新傳杰醫(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

登記號(hào)：91460000MA5TRL584F

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：吳坤河

（案件來源、調(diào)查經(jīng)過及采取行政強(qiáng)制措施的情況）該公司的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所“?？谑旋埲A區(qū)濱海街道濱海大道35號(hào)綠地海德公館9#樓1219-1221房”發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)存儲(chǔ)預(yù)裝式疏水性丙烯酸人工晶狀體（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153163025、注冊(cè)人：卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國(guó)）股份有限公司、規(guī)格：CT LUCIA 601P）99盒。上述產(chǎn)品均從合法供應(yīng)商購進(jìn)。經(jīng)查，該公司的倉庫地址為海南泓泰醫(yī)療器械（藥品）第三方物流基地。該公司自2022年12月16日起未在共享倉庫續(xù)費(fèi)，產(chǎn)品存放在該公司的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

（違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)）經(jīng)查明，當(dāng)事人《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可的庫房地址為“?？谑邪埍甭?號(hào)華海大廈（海南泓泰醫(yī)藥物流管理有限公司）”，該公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)所“海南省海口市龍華區(qū)濱海街道濱海大道35號(hào)綠地海德公館9#樓1219-1221”不是許可的庫房地址。該公司自2021年1月15日開展業(yè)務(wù)以來，未采取計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄該公司的銷售記錄。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、?？谛聜鹘茚t(yī)療器械有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、法人身份證復(fù)印件一份、《授權(quán)委托書》，證明當(dāng)事人主體資質(zhì)；

2、海南泓泰醫(yī)藥物流管理有限公司《說明》一份，證明當(dāng)事人許可的庫房地址自2022年12月16日起未續(xù)費(fèi)；

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄一份，詢問筆錄一份，證明當(dāng)事人擅自變更庫房地址及未按要求建立銷售記錄。

4、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》證明當(dāng)事人購進(jìn)的醫(yī)療器械合法性。

（當(dāng)事人陳述、申辯情況，當(dāng)事人陳述、申辯的采納情況及理由；行政處罰告知、行政處罰聽證告知情況，以及復(fù)核、聽證過程及意見）本局向當(dāng)事人送達(dá)海口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《行政處罰告知書》(海市監(jiān)處告〔2023〕67號(hào))。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)沒有提出陳述、申辯意見。

（案件性質(zhì)、自由裁量的事實(shí)和理由）當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所擅自存放醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?！钡囊?guī)定，擅自變更庫房地址案。當(dāng)事人未采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄銷售記錄違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條的規(guī)定，未按要求建立醫(yī)療器械銷售記錄案。按照《海南省藥品監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十一條的規(guī)定，當(dāng)事人初次違法且危害后果較小的，建議從輕處罰。

（行政處罰的內(nèi)容和依據(jù)）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫房地址”，給予該公司1萬元罰款，責(zé)令限期改正。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定第（四）項(xiàng) 對(duì)于未按要求建立銷售記錄的違反行為給予警告。

（行政處罰的履行方式和期限）當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之起十五日內(nèi)到我局的行政處罰代收點(diǎn)繳納罰沒款，到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

（救濟(jì)途徑和期限）如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)日向?？谑腥嗣裾蛘吆Ｄ鲜∈袌?chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

?？谑惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局

2023年8月31日