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為落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，國家藥監(jiān)局在充分研究論證的基礎上，對已取得我國注冊證的進口醫(yī)療器械產品在我國境內企業(yè)生產，進一步優(yōu)化相關注冊申報資料要求。
國家藥監(jiān)局對已取得進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的產品在我國境內生產申請產品注冊時，基于醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，在主要原材料和生產工藝不發(fā)生改變、質量管理體系保持一致的前提下，認可部分原申報資料用于境內生產產品的注冊申報，這將有利于節(jié)約各方資源、提升審評審批效率，促進我國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，更好地滿足人民群眾的用械需求。
下一步，國家藥監(jiān)局將進一步加強相關境內生產產品上市后監(jiān)管，確保產品質量安全可控。
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