案例1

廣州市某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械案

2023年5月，白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，廣州市某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”。

經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人在2022年04月至2023年5月11日期間，生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”，涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)4424元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款的規(guī)定。

2023年7月31日，白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒(méi)收違法生產(chǎn)的“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”12臺(tái)、沒(méi)收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。

案例2

廣州市某醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

2023年3月30日，白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，廣州市某醫(yī)療美容儀器有限公司的倉(cāng)庫(kù)中有3臺(tái)“塑拉提”和1臺(tái)“面部女王”，其外包裝均未有中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)注明產(chǎn)品品名、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信息。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供涉案產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并表示未辦理上述證件。執(zhí)法人員依法對(duì)涉案產(chǎn)品予以扣押。

經(jīng)查，該公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械，白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒(méi)收違法所得17600元；2.沒(méi)收當(dāng)事人違法生產(chǎn)的“塑拉提”3臺(tái)和“面部女王”1臺(tái)；3.罰款490000元。罰沒(méi)款合計(jì)507600元。

案例3

廣州市某醫(yī)療器械有限公司治療儀案

2023年5月，黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局收到廣東省藥監(jiān)局《關(guān)于對(duì)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械核查處置的函》，檢驗(yàn)報(bào)告顯示，廣州市某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的腦電生物反饋治療儀連續(xù)漏電流和患者輔助電流項(xiàng)目不符合GB9706.1-2007及其產(chǎn)品技術(shù)要求，綜合判定為不合格，后該公司申請(qǐng)復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍為不合格。經(jīng)調(diào)查，該公司于2023年2月14日生產(chǎn)了1臺(tái)腦電生物反饋治療儀，涉案產(chǎn)品貨值金額為28000元。

該公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條和第三十五條第一款的規(guī)定。該公司在案件調(diào)查過(guò)程中，積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查，如實(shí)交代違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，且涉案批次產(chǎn)品只有1臺(tái)，送抽檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，未銷(xiāo)售流入市場(chǎng)，危害后果輕微。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令其立即改正生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械的行為，并罰款140000元。

案例4

微商劉某無(wú)證銷(xiāo)售未取得批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品案

2023年2月，番禺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)根據(jù)線(xiàn)索對(duì)劉某住所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)劉某在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的情況下，擅自從印度購(gòu)進(jìn)Molaz（莫諾拉韋）等11種未取得藥品批準(zhǔn)證明進(jìn)口藥品并通過(guò)微信、論壇等網(wǎng)絡(luò)渠道銷(xiāo)售，貨值金額共86535元。

當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款和第九十八條第四款的規(guī)定。2023年4月，番禺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以責(zé)令關(guān)閉、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收涉案藥品3221盒、罰款350000元的行政處罰。

案例5

廣州某化妝品有限公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品案

2022年9月，白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)的不合格(問(wèn)題)化妝品進(jìn)行再次核查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)廣州某化妝品有限公司涉嫌提供虛假證據(jù)材料，否認(rèn)生產(chǎn)過(guò)被抽檢的不合格化妝品“真知麗染發(fā)膏(巧克力棕色)”。白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局迅速組織執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人深入開(kāi)展調(diào)查。

經(jīng)查，該公司于2021年6月13日生產(chǎn)的“真知麗染發(fā)膏（巧克力棕色）”檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑4-氯間苯二酚，定性為未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品。

該公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定。該公司在調(diào)查過(guò)程中提供虛假證明材料否認(rèn)生產(chǎn)，隱瞞其生產(chǎn)不合格化妝品的事實(shí)，違反了《廣東省化妝品安全條例》第三十八條第二款的規(guī)定。當(dāng)事人的行為符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第（五）項(xiàng)關(guān)于情節(jié)嚴(yán)重情形的規(guī)定。

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第二項(xiàng)、《廣東省化妝品安全條例》第六十一條的規(guī)定，白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)該公司處以沒(méi)收違法所得并處罰款121000元的行政處罰，并提請(qǐng)廣東省藥監(jiān)局吊銷(xiāo)當(dāng)事人的《化妝品生產(chǎn)許可證》。