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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，2023年西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，產(chǎn)品涉及疫情防控、各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查重點(diǎn)品種及歷年監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品等共20個(gè)品種157批次。經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)7批次產(chǎn)品不合格，現(xiàn)將抽檢結(jié)果予以公告（詳見(jiàn)附件）。
針對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局已安排相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)予以查處，切實(shí)消除安全隱患，保障人民群眾用械安全。
特此公告。
附件：
2023年西藏自治區(qū)醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.docx
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年1月5日
2023年西藏自治區(qū)醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 產(chǎn)品 名稱(chēng) | 被抽樣區(qū)域 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 型號(hào)/規(guī)格 | 產(chǎn)品編號(hào)/ 批號(hào) | 不合格標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)單位 | 備注 |
1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 山南市 | 河南祥禾衛(wèi)材有限公司 | C型折疊式M 10片/袋非無(wú)菌 | 05220608 | 斷裂強(qiáng)度 | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
2 | 醫(yī)用外科 口罩 | 昌都市 | 四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 175mm*95mm RK/WKKZ-A | 21121309 | 無(wú)菌 | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
3 | 醫(yī)用外科 口罩 | 昌都市 | 濮陽(yáng)市龍祖實(shí)業(yè)有限公司 | 平面掛耳型 175*95mm | 20220617 | 斷裂強(qiáng)力；無(wú)菌 | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | 林芝市 | 河南君利醫(yī)療器械有限公司 | 無(wú)菌折疊式掛耳型 大號(hào) 160mm×105mm | 2022年10月15日 | 無(wú)菌 | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
5 | 一次性使用病毒采樣管 | 日喀則市 | 友康生物科技（北京）股份有限公司 | MT0501-7-3mL/支 50人份/盒 | 32220523 | pH值 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | |
6 | 穴位壓力刺激貼 | 拉薩市 | 西藏傳靈藥業(yè)有限公司 | 100mm×130mm 1 貼/袋 | 20211201 | 規(guī)格尺寸 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | |
7 | 穴位壓力刺激貼 | 拉薩市 | 西藏傳靈藥業(yè)有限公司 | 100mm×130mm/貼×3 貼/袋 | 20220801 | 規(guī)格尺寸 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
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