2023珠海市市場監(jiān)管民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動典型案例

06 醫(yī)療器械專項

案例一

珠海市某貿(mào)易發(fā)展有限公司擅自變更經(jīng)營方式、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械案

案件情況

2023年9月26日，珠海市香洲區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)上級交辦的案件線索，對某貿(mào)易發(fā)展有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其倉庫擺有待銷售醫(yī)療器械一批，部分醫(yī)療器械儲存溫度不符合要求。經(jīng)查，當(dāng)事人存在持有的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記的經(jīng)營方式為批發(fā)，在未辦理許可變更的情況下開展零售業(yè)務(wù)、未保障低溫倉庫實時溫度符合醫(yī)療器械的外包裝標(biāo)識儲存溫度要求的行為。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條的規(guī)定。2023年11月17日，香洲區(qū)市場監(jiān)督管理局依法作出罰款2萬元的行政處罰。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位要全面落實主體責(zé)任，提高質(zhì)量管理意識和水平。

案例二

珠海市某公司生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案

案件情況

珠海市某公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服經(jīng)檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗拉鏈項目結(jié)果不合格，該樣品綜合判定為不合格。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項的規(guī)定，金灣區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服2330件，并處罰款2.5萬元。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，第三十五條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”，本案當(dāng)事人生產(chǎn)的防護服不符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，依法受到行政處罰。

案例三

珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)某某莉美容工作室使用未依法注冊的醫(yī)療器械從事美容服務(wù)案

案件情況

2023年1月9日，根據(jù)群眾舉報線索，珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局對某某莉美容工作室微信朋友圈發(fā)布的使用“TDPL脫毛儀”等疑似不符合要求的醫(yī)療器械提供美容服務(wù)的廣告進行電子固證后，依法對當(dāng)事人進行現(xiàn)場檢查，查獲“超聲炮”“懸吊立塑抗衰”“脫毛儀”三臺未依法注冊的美容儀器及匹配操作探頭。經(jīng)查明，當(dāng)事人購進三臺未依法注冊的醫(yī)療美容醫(yī)療器械時未有查驗供貨者的資質(zhì)和合格證明文件，未有建立相關(guān)的進貨查驗記錄制度并使用了上述三臺未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定。珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項、第八十六條第一款第三項的規(guī)定，對當(dāng)事人予以警告、沒收上述醫(yī)療器械、罰款5.6萬元的行政處罰。

愛美之心，人皆有之。隨著社會的發(fā)展，消費者追求美的需求越來越高，醫(yī)美行業(yè)應(yīng)運蓬勃發(fā)展、醫(yī)美項目迭代更新迅速，很多國外流行的醫(yī)美項目迅速傳入國內(nèi)。本案中，該工作室使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械“懸吊立塑抗衰”“某國超聲炮”美容儀器屬于第三類醫(yī)療器械，安全風(fēng)險程度高。正規(guī)醫(yī)美設(shè)備價格高昂，為獲取更高的利潤，不法商家鋌而走險使用未依法注冊醫(yī)療器械進行醫(yī)美項目。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。市場上以次充好的醫(yī)美醫(yī)療儀器設(shè)備，治療效果無法保障，甚至還有可能對皮膚造成永久性的傷害。

案例四

珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)某某商行未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

案件情況

珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員于2022年11月30日對珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)中某某商行進行現(xiàn)場示證檢查，執(zhí)法人員在該店貨架上發(fā)現(xiàn)有各種品牌的避孕套，其中發(fā)現(xiàn)有“杰土邦黃金持久天然膠乳橡膠避孕套”，根據(jù)外包裝標(biāo)示“原產(chǎn)地：印度 國械注進20173666944”，屬于進口的第三類醫(yī)療器械。該店現(xiàn)場無法提供第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人給予沒收違法物品、罰款2萬元的行政處罰。

為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人民身體健康和生命安全，國家對從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)實行許可制度，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。無證違法經(jīng)營醫(yī)療器械不僅擾亂醫(yī)療器械市場秩序，而且對消費者身體健康和生命安全帶來風(fēng)險。

案例五

珠海市某某口腔門診部有限公司使用過期醫(yī)療器械案

案件情況

2023年4月14日，珠海高新區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對珠海市某某口腔門診部有限公司進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)醫(yī)用外科口罩、“SND”牌義齒基托樹脂等醫(yī)療器械均已超過保質(zhì)期，外包裝上未標(biāo)示為不合格品，存放位置未設(shè)置過期不合格產(chǎn)品區(qū)域，未設(shè)置警示標(biāo)志。當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，市場監(jiān)管部門依法對當(dāng)事人作出沒收涉案過期醫(yī)療器械，罰款人民幣1萬元的行政處罰。

醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的使用中應(yīng)遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，對于超出有效期的醫(yī)療器械不得繼續(xù)使用，醫(yī)療器械使用單位要嚴(yán)格落實主體責(zé)任，及時排查場所內(nèi)的藥品及醫(yī)療器械，避免過期醫(yī)療器械未及時銷毀而危害患者生命安全。

案例六

珠海市金灣區(qū)某商行涉嫌未辦理備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售案

案件情況

珠海市金灣區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)線索，對金灣區(qū)某商行進行檢查，經(jīng)查明，當(dāng)事人在未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案兩種備案憑證的情況下，于2023年1月2日開始在1688阿 里巴巴平臺上從事第二類醫(yī)療器械防護服網(wǎng)絡(luò)銷售。當(dāng)事人未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案從事經(jīng)營活動的行為，分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定。市場監(jiān)管部門分別依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條以及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八十四條第（三）項，給予警告處罰和責(zé)令改正。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。其中第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，常見的如手術(shù)刀、外科口罩、防護服等。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向市級市場監(jiān)督管理部門備案；其中按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案，如避孕套、血壓計、輪椅、血糖儀、妊娠診斷試紙等。此外，同時從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)事先向市級市場監(jiān)督管理部門備案，與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案為不同備案項目，不可混淆。