中國質量新聞網訊 為進一步加強醫(yī)療器械質量安全管理，規(guī)范冷鏈醫(yī)療器械經營行業(yè)秩序，近期，江蘇省儀征市市場監(jiān)管局開展冷鏈醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理監(jiān)督檢查。

一是壓實主體責任。督促冷鏈醫(yī)療器械經營企業(yè)對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求進行自查并提交自查報告，目前自查率和報告率均為100%。該局與企業(yè)建立聯(lián)系制度，對企業(yè)自查中發(fā)現的問題如何高效高質整改及時進行指導，確保問題100%得到有效整改。

二是開展過程監(jiān)管。該局對冷鏈醫(yī)療器械經營企業(yè)實行進貨驗收、入庫、貯存、銷售、不合格處置等全過程實時動態(tài)監(jiān)管。在硬件管理方面，對企業(yè)主要冷藏設施安裝監(jiān)測探頭和溫控監(jiān)測系統(tǒng)，準確掌握企業(yè)冷庫使用和管理情況。在軟件管理方面，結合日常監(jiān)管和專項整治，以計算機管理系統(tǒng)為抓手，狠抓質量管理制度建立和執(zhí)行情況。截至目前，共檢查冷鏈醫(yī)療器械經營企業(yè)3家，發(fā)現問題10個，已督促企業(yè)整改。

三是促進能力提升。全力優(yōu)化營商環(huán)境，用“線上線下”相結合的優(yōu)質服務幫助企業(yè)提高質量管理能力。線上建立溝通渠道，安排專人對接，及時答復企業(yè)咨詢，回應企業(yè)訴求，今年以來已累計答復企業(yè)咨詢21次，幫助企業(yè)解決問題5個。線下以上門、集中和以查代訓等多種方式，對企業(yè)主要負責人、質量管理人員進行相關法律法規(guī)培訓3次，督促企業(yè)依法依規(guī)開展經營活動。（江蘇省儀征市市場監(jiān)管局 杜鵬）