國家藥監(jiān)局綜合司 公安部辦公廳 國家郵政局辦公室

關于進一步加強復方地芬諾酯片等藥品管理的通知 

藥監(jiān)綜藥管〔2023〕13號 

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、公安廳、郵政管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局、公安局：

近期，我國部分地區(qū)出現(xiàn)復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進一步強化監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、嚴格控制藥品生產量。藥品監(jiān)管部門審批生產復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片所需鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計劃時，應當認真審核申請單位資質證明文件，嚴格控制計劃量，原則上相關企業(yè)本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計劃量不得高于上一年度。對在非法渠道查獲數(shù)量較大的復方地芬諾酯片、復方曲馬多片和氨酚曲馬多片的生產企業(yè)，適度削減其相應品種需用計劃。涉案藥品生產企業(yè)被公安機關立案偵查的，偵查期間暫停執(zhí)行該企業(yè)相應品種的需用計劃。

二、加強藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)嚴格按照經核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。要加強復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片生產所需原料藥使用和儲存的管理，嚴防流入非法渠道。復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片等含麻醉藥品復方制劑和含精神藥品復方制劑不得委托生產。

三、強化藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)切實落實主體責任，嚴格審核購買方資質，不得將藥品銷售至不具備相應資質的企業(yè)、機構或個人，嚴格藥品出入庫的復核和查驗工作，嚴防發(fā)生偽造資質騙購、套購藥品行為。要將藥品儲存、運輸過程納入經營管理范圍，保證全過程符合藥品經營質量管理規(guī)范有關要求。督促藥品零售企業(yè)嚴格執(zhí)行憑處方銷售處方藥的規(guī)定。復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑不得在網(wǎng)絡上銷售。

四、加強寄遞渠道查驗。郵政管理部門要督促寄遞企業(yè)嚴格遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，嚴格落實“實名收寄、收寄驗視、過機安檢”制度。對個人交寄的要認真查驗藥品處方，對單位交寄的要查驗藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等證明文件，嚴防非正當用途的復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑等藥品通過寄遞渠道流通擴散。督促寄遞企業(yè)加強從業(yè)人員的培訓和教育，增強責任意識和安全意識。

五、嚴厲打擊違法違規(guī)行為。藥品監(jiān)管部門、郵政管理部門要加強藥品生產、經營、寄遞等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違反《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，導致藥品流入非法渠道，引發(fā)藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴從重處理；構成犯罪的，要及時移交公安機關。公安機關對此類案件要始終保持嚴打高壓態(tài)勢，對屬于公安機關管轄的違法線索和涉嫌犯罪案件，要認真開展調查，并及時向相關部門通報涉案企業(yè)和藥品信息。

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2023年2月3日