對十三屆全國人大五次會議第6348號建議的答復(fù)

國藥監(jiān)建〔2022〕55號

張伯禮代表：

您提出的關(guān)于解決古代經(jīng)典名方中藥制劑生產(chǎn)工藝合理性的建議收悉，現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥管理局答復(fù)如下：

一、建立完善古代經(jīng)典名方制劑審評審批機制

國家藥監(jiān)局積極探索古代經(jīng)典名方制劑審評審批機制，組織制定了《古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑專家審評委員會審評程序與流程》《古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑專家審評委員會管理辦法》《古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑專家審評委員會組建方案》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會委員遴選工作具體程序》等相關(guān)工作方案及工作程序，已公布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會名單（第一批）》。后續(xù)將分批滾動遴選專家審評委員會成員，做好古代經(jīng)典名方制劑審評審批工作。

二、強調(diào)以傳承為根本，推進現(xiàn)代制藥科學(xué)與中醫(yī)藥理論有機結(jié)合

古代經(jīng)典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎(chǔ)以及特色發(fā)揮方面具有優(yōu)勢，開發(fā)科技含量高、臨床效用準、質(zhì)量標準優(yōu)的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（以下簡稱古代經(jīng)典名方制劑），對提升中醫(yī)藥服務(wù)能力，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。國家藥監(jiān)局高度重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展，會同國家中醫(yī)藥管理局穩(wěn)步推動古代經(jīng)典名方制劑的研制。古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)尚處于起步階段，作為藥品研發(fā)應(yīng)符合藥品“質(zhì)量均一穩(wěn)定”的基本要求，按照古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古籍記載開展藥材、飲片、基準樣品、生產(chǎn)工藝等研究，有利于盡快明確共性關(guān)鍵技術(shù)；通過嚴格質(zhì)量標準，可更好保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性；開展與傳統(tǒng)湯劑藥用物質(zhì)一致性、安全性研究，有利于保障經(jīng)典名方臨床療效。《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》提出在尊重臨床有效的用藥經(jīng)驗和煎煮方法的前提下，利用現(xiàn)代生產(chǎn)設(shè)備確定生產(chǎn)工藝，體現(xiàn)了“遵古不泥古”的理念，在技術(shù)指導(dǎo)原則制定過程中廣泛征求了業(yè)界意見和建議。基于中藥組成復(fù)雜、成份眾多以及存在多靶點作用等特點，不宜采用單一或某幾個成份作為中藥復(fù)方制劑研究的評價指標。技術(shù)指導(dǎo)原則提出制劑生產(chǎn)研究時“從干膏率、浸出物/總固體、指標成份的含量、指紋/特征圖譜等方面，說明商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)制劑的質(zhì)量與基準樣品質(zhì)量的一致性”，制劑質(zhì)量和質(zhì)量標準研究時“應(yīng)研究與安全性相關(guān)（包括內(nèi)源性毒性成份和外源性污染物）的質(zhì)量控制方法”體現(xiàn)了注重整體質(zhì)量控制、守正創(chuàng)新、尊重臨床實踐成果的理念。

三、重視資源評估，加強中藥質(zhì)量源頭管理

為了保護中藥資源，實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》（2017年第218號通告），資源評估指“藥品上市許可持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)對未來5年內(nèi)中藥資源的預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量之間的比較，以及對中藥產(chǎn)品生產(chǎn)對中藥資源可持續(xù)利用可能造成的影響進行科學(xué)評估的過程”，而不是全國范圍內(nèi)的生物學(xué)或生態(tài)學(xué)方面的資源評估，不同于全國中藥資源普查。藥品上市許可持有人進行資源評估時應(yīng)強化質(zhì)量優(yōu)先意識，在保證質(zhì)量符合產(chǎn)品要求的前提下評估可持續(xù)的產(chǎn)量，從質(zhì)量和供應(yīng)兩方面進行綜合評估，樹立“中藥工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)先保證中藥資源產(chǎn)量和質(zhì)量”的理念。進行資源評估，是保障古代經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)原料可及性及穩(wěn)定可控的重要舉措。

在后續(xù)有關(guān)工作中，國家藥監(jiān)局將會同國家中醫(yī)藥管理局，繼續(xù)凝聚行業(yè)共識，進一步完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，推動中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。 

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司，010-88331576

國家藥監(jiān)局

2022年7月26日