對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第7177號(hào)建議的答復(fù)

吳清平等6位代表： 

您與5位代表共同提出的《關(guān)于加強(qiáng)特殊食品創(chuàng)新開(kāi)發(fā)服務(wù)健康中國(guó)的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下： 

建議介紹了健康產(chǎn)業(yè)的廣闊前景，著重強(qiáng)調(diào)了特殊食品對(duì)慢性疾病防控、提升群眾健康水平的重要作用，特殊食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為“健康中國(guó)”的戰(zhàn)略支撐產(chǎn)業(yè)。建議提出了建立特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技創(chuàng)新支撐體系、制定保健食品相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了代表們?cè)谔厥馐称贩矫娴母叨汝P(guān)注、深入研究和專業(yè)水準(zhǔn)，這對(duì)推動(dòng)特殊食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。 

一、創(chuàng)新保健食品原料目錄和保健功能目錄管理模式

為推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，以原料目錄和功能目錄為抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)管并重、社會(huì)共治。相關(guān)單位或者個(gè)人在開(kāi)展研究的基礎(chǔ)上，均可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議，符合要求的，及時(shí)納入。同時(shí)，鼓勵(lì)多元化市場(chǎng)主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開(kāi)發(fā)路徑。鼓勵(lì)企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)新功能新產(chǎn)品，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。市場(chǎng)監(jiān)管總局為鼓勵(lì)新功能創(chuàng)新，正在研究制定《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行，暫定名）》，鼓勵(lì)社會(huì)多元主體創(chuàng)新研發(fā)新功能，鼓勵(lì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)申請(qǐng)新功能和新產(chǎn)品。 

二、制定保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)文件 

原衛(wèi)生部制定的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》宣布失效后，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等技術(shù)文件。市場(chǎng)監(jiān)管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法、保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則及相關(guān)配套文件，現(xiàn)已向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，配套的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。為進(jìn)一步規(guī)范益生菌類保健食品的注冊(cè)有關(guān)要求，提升益生菌類保健食品的質(zhì)量安全功效水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市場(chǎng)監(jiān)管總局正在組織修訂《益生菌類保健食品注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則》，相較2005年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》，增補(bǔ)修訂了以下內(nèi)容：一是增加了益生菌的定義，并同步修訂了益生菌類保健食品的定義；二是由于同一菌種的不同菌株的安全和功效作用不完全一致，對(duì)用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌種”水平提高到“菌株”水平；三是將保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目由不得少于10⁶CFU/mL（g）提高到不得少于10⁷CFU/mL（g），以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)持續(xù)有效；四是明確了菌種鑒定機(jī)構(gòu)的資質(zhì)等。 

三、持續(xù)推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行 

市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，將“四個(gè)最嚴(yán)”落實(shí)到保健食品的審評(píng)審批實(shí)踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。一方面，嚴(yán)格注冊(cè)準(zhǔn)入，嚴(yán)守安全底線，落實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)材料主體責(zé)任，提升審評(píng)審批工作質(zhì)量；另一方面，深化保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行和改革，不斷擴(kuò)大備案管理范圍，建立完善新功能創(chuàng)新制度體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。

一是不斷提升保健食品審評(píng)審批工作質(zhì)量。為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見(jiàn)》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，市場(chǎng)監(jiān)管總局等七部門聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動(dòng)方案（2020年）》，明確嚴(yán)格保健食品注冊(cè)環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)審評(píng)“一次補(bǔ)正”制度。現(xiàn)行《食品安全法》實(shí)施前受理的在審保健食品，申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，允許再次按照新的注冊(cè)要求重新申報(bào)。技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，加強(qiáng)企業(yè)主體資質(zhì)、信用狀況審查和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品不予審批。同時(shí)，對(duì)符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊(cè)。2019年以來(lái)，累計(jì)批準(zhǔn)保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)1600余件，累計(jì)完成各類保健食品注冊(cè)6700余件。

二是不斷擴(kuò)大保健食品備案管理范圍。在依法嚴(yán)格注冊(cè)的基礎(chǔ)上，基于已批準(zhǔn)的產(chǎn)品，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》，新增了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑β-胡蘿卜素；發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時(shí)，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對(duì)應(yīng)技術(shù)要求的，依法轉(zhuǎn)為備案管理。自2017年正式開(kāi)展備案管理工作以來(lái)，累計(jì)發(fā)放備案憑證11000余件。

三是以智慧監(jiān)管和信用監(jiān)管提升注冊(cè)備案效能。市場(chǎng)監(jiān)管總局積極探索建立保健食品注冊(cè)受理審評(píng)審批一體化工作機(jī)制，升級(jí)重構(gòu)保健食品注冊(cè)備案信息系統(tǒng)，推動(dòng)保健食品企業(yè)法人信用信息以及注冊(cè)備案產(chǎn)品信息、生產(chǎn)許可信息自動(dòng)關(guān)聯(lián)和歸集，提升審評(píng)審批效能。同時(shí)，以信息化建設(shè)為抓手，推動(dòng)各省國(guó)產(chǎn)保健食品“跨省通辦”工作。目前，國(guó)產(chǎn)保健食品備案“好差評(píng)”系統(tǒng)全面上線，實(shí)現(xiàn)了“好差評(píng)”數(shù)據(jù)全量、實(shí)時(shí)匯聚并上傳國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，進(jìn)一步便利企業(yè)。

四是減免部分類別保健食品產(chǎn)品的申報(bào)資料。《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》規(guī)定，對(duì)于以普通食品為原料僅采用物理粉碎或水提等傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國(guó)家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，原則上可不開(kāi)展毒性試驗(yàn)，可以申請(qǐng)免于提供產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料。 

四、調(diào)整優(yōu)化保健食品技術(shù)審評(píng)專家?guī)?nbsp;

保健食品專家設(shè)置以滿足技術(shù)審評(píng)工作需求為基本原則，并要求具備專業(yè)造詣?shì)^深、熟悉法規(guī)政策、關(guān)注行業(yè)發(fā)展等基本條件，以充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。保健食品技術(shù)審評(píng)專家?guī)旖ㄔO(shè)要更加注重專業(yè)涵蓋、來(lái)源廣泛，依托科研機(jī)構(gòu)、高校院所、臨床營(yíng)養(yǎng)等專業(yè)機(jī)構(gòu)，廣泛吸收食品工程、現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)、公共衛(wèi)生、檢驗(yàn)檢測(cè)、中醫(yī)養(yǎng)生等專業(yè)人才，覆蓋保健食品原料安全性、功能評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制等全流程，為保健食品審評(píng)審批和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供智力支持。在具體的產(chǎn)品審評(píng)中，可以根據(jù)不同原料的來(lái)源、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品屬性等安全風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行分類審評(píng)，特別是針對(duì)近年來(lái)發(fā)展迅速的益生菌、真菌類原料，重點(diǎn)擴(kuò)充微生物等方面的專家，聚焦菌種（株）鑒定、菌種（株）及其代謝產(chǎn)物安全性生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)控等關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，提高產(chǎn)品審評(píng)的針對(duì)性、可靠性。 

下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局等部門進(jìn)一步完善特殊食品體系建設(shè)，強(qiáng)化科技創(chuàng)新，推進(jìn)我國(guó)特殊食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 

衷心感謝你們對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。 

市場(chǎng)監(jiān)管總局

2022年6月28日