中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，廈門市市場監(jiān)督管理局發(fā)布多家企業(yè)飛行檢查結(jié)果公告。

廈門市市場監(jiān)督管理局藥品流通飛行檢查結(jié)果公告

（2021年第8號）

2021年6月3日，廈門市思明區(qū)市場監(jiān)督管理局組織對廈門佰康大藥房連鎖有限公司前埔店進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定予以公告。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

嚴(yán)重缺陷：1項

1、檢查組成員到達(dá)現(xiàn)場時，未見該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼處方審核員張霞在場，店長陳清鳳自述，張霞早上未當(dāng)班，下午上班。但查看企業(yè)處方藥銷售記錄時，發(fā)現(xiàn)早上8:49、9:07各銷售了處方藥塞來昔布膠囊1盒，審核藥師、發(fā)藥人、核對均為張霞。（*13701）

為確認(rèn)店長的說法，檢查人員查看企業(yè)主要崗位技術(shù)人員簽到記錄，自2021-3-6至檢查當(dāng)日，執(zhí)業(yè)藥師張霞均未簽到?，F(xiàn)場詢問店長陳清鳳，其承認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人張霞自2021-3-6起未在門店上班。（**12101）

主要缺陷：7項

1、現(xiàn)場未見新入職人員陳麗棠崗前培訓(xùn)記錄。（*12701）

2、檢查組成員到達(dá)現(xiàn)場時，未見該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼處方審核員張霞在場，店長陳清鳳自述，張霞早上未當(dāng)班，下午上班。但查看企業(yè)處方藥銷售記錄時，發(fā)現(xiàn)早上8:49、9:07各銷售了處方藥塞來昔布膠囊1盒，審核藥師、發(fā)藥人、核對均為張霞。（*13701）

3、抽查美敏偽麻口服溶液（批號為EN7863，廠家惠氏制藥有限公司，規(guī)格100毫升/瓶），于2021年5月18日，總部配送3盒，銷售2021-5-18了1盒，實物庫存3盒，計算機(jī)庫存2盒。計算機(jī)與實物不相符。（*13901）

4、現(xiàn)場檢查時，企業(yè)陰涼區(qū)門窗開啟，空調(diào)未開，溫濕度計顯示室溫為28°C，濕度為75%；

現(xiàn)場有見“金銀花露”1件落地放置常溫區(qū)，但該產(chǎn)品包裝標(biāo)示的貯存條件為：置陰涼區(qū)（不超過20°C）。（*16101）

5、6處方藥“荊花胃康膠丸”與非處方藥混放，且開架銷售。（*16105、*16106）

7、藥品內(nèi)服藥與外用藥混放，如輔舒良、雷諾考特置放于外用藥架。（*16107）

一般缺陷：7項

1、抽查美敏偽麻口服溶液（批號為EN7863，廠家惠氏制藥有限公司，規(guī)格100毫升/瓶），計算機(jī)系統(tǒng)顯示通用名為美敏偽麻溶液，與實物不一致。（14101）

2、清潔工作不到位，水桶拖把等堆放門店營業(yè)場所，未有分區(qū)，未有生活區(qū)標(biāo)簽標(biāo)識。（14302)

3、藥品落地存放。現(xiàn)場有見“金銀花露”1件落地放置常溫區(qū)。（14801）

4、不合格區(qū)置放表格文件。（14806）

5、常溫區(qū)溫濕度計，編號為ZY66014110，未見校準(zhǔn)延續(xù)?，F(xiàn)場店長回答說原先拿去校準(zhǔn)，這個暫時使用，但該溫濕度計的校準(zhǔn)日期為2018-6-2）（15101）

6、滅蠅燈未設(shè)入口處，且未開啟。（16002）

7、現(xiàn)場店員均未佩戴工牌。（16601）

處理措施

廈門佰康大藥房連鎖有限公司前埔店上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，該局決定對該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險控制措施限期改正。企業(yè)目前已停止經(jīng)營并表示待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營藥品。

廈門市市場監(jiān)督管理局藥品流通飛行檢查結(jié)果公告

（2021年第7號）

2021年6月7日，廈門市同安區(qū)市場監(jiān)督管理局組織對廈門市和東堂藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定予以公告。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

1、企業(yè)未在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并未按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。（**00201）如：查詢計算機(jī)系統(tǒng)“零售開單-提單”模塊，顯示2021年6月5日-6月7日掛單3單，其中一單顯示阿司匹林腸溶片3盒，另一單顯示阿托伐他汀鈣片1盒，采購、儲存、銷售未實現(xiàn)藥品可追溯，未見該批次處方銷售記錄。

2、企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》副本于2021年5月11日質(zhì)量負(fù)責(zé)人由洪瑞娥變更為蔣紅色，現(xiàn)場未見質(zhì)量負(fù)責(zé)人蔣紅色的人員聘任書及崗前培訓(xùn)資料。（*12701）

3、企業(yè)未建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查等相關(guān)記錄，未能做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。（*13901）如：查詢計算機(jī)系統(tǒng)“零售開單-提單”模塊，顯示2021年6月5日-6月7日掛單3單，其中一單顯示阿司匹林腸溶片3盒，另一單顯示阿托伐他汀鈣片1盒，均未見其銷售記錄。

4、企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收。（*15401）如：抽查隨貨同行單廈門九州通醫(yī)藥有限公司（日期：2021年5月17日，開票單號：FCIXSGOI707879），未見逐批驗收記錄。

5、企業(yè)藥品未按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，如：檢查組到達(dá)現(xiàn)場時，企業(yè)經(jīng)營場所陰涼區(qū)溫濕度計顯示27℃，未開啟空調(diào)。（*16101）

處理措施

廈門市和東堂藥業(yè)有限公司上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，該局決定對該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險控制措施限期改正。企業(yè)目前已停止經(jīng)營并表示待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營藥品。

廈門市市場監(jiān)督管理局藥品流通飛行檢查結(jié)果公告

（2021年第6號）

2021年5月25日，廈門市翔安區(qū)市場監(jiān)督管理局組織對廈門鳳路藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定予以公告。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售環(huán)節(jié)未采取有效的質(zhì)量控制措施，無法實現(xiàn)藥品可追溯：企業(yè)計算機(jī)庫存與實際庫存嚴(yán)重不一致，未定期進(jìn)行盤點；企業(yè)未按時對庫存藥品進(jìn)行陳列檢查；在2020年06月起未做溫濕度監(jiān)控。企業(yè)的部分設(shè)施設(shè)備無法與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，新增的經(jīng)營區(qū)域存放大量生活用品，新增的范圍缺少防蟲設(shè)備；企業(yè)現(xiàn)場陰涼區(qū)制冷設(shè)備未開，溫度25度超標(biāo)。

處理措施

廈門鳳路藥業(yè)有限公司上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，該局決定對該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險控制措施限期改正。企業(yè)目前已停止經(jīng)營，待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后方可恢復(fù)經(jīng)營。

廈門市市場監(jiān)督管理局藥品流通飛行檢查結(jié)果公告

（2021年第5號）

2021年05月26日，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)督管理局組織對廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司五緣灣分店進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定，予以公告。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

企業(yè)主要藥學(xué)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備（藥品陰涼柜）與藥品經(jīng)營范圍和規(guī)模不相適應(yīng)；企業(yè)個別崗位人員上崗前未接收相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；要求陰涼貯存的罐裝中藥飲片“金銀花”（生產(chǎn)企業(yè)：廣東天誠中藥飲片有限公司，批號：201001）、“枸杞子”（生產(chǎn)企業(yè)：廣東天誠中藥飲片有限公司，批號：210101）放置在常溫區(qū)，未按儲存要求陳列；企業(yè)儲存處方藥的陰涼柜未上鎖，形同開架自選；企業(yè)銷售藥品未開具銷售憑證；非本企業(yè)在職人員在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。個別營業(yè)人員未按規(guī)定佩戴工作牌。

處理措施

廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司五緣灣分店上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂），該局決定責(zé)令企業(yè)停止銷售藥品以控制風(fēng)險，直至確認(rèn)完成、符合GSP方可經(jīng)營藥品。

廈門市市場監(jiān)督管理局藥品流通飛行檢查結(jié)果公告

（2021年第4號）

2021年5月21日，廈門市翔安區(qū)市場監(jiān)督管理局組織對廈門仲景康醫(yī)藥有限公司進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定予以公告。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

企業(yè)質(zhì)量管理人員未認(rèn)真負(fù)責(zé)企業(yè)儲存、銷售環(huán)節(jié)的管理工作。企業(yè)將蓮子、山藥、芡實、茯苓四種藥品存放于隔壁非營業(yè)場所，與食品混放，未設(shè)置標(biāo)識、該店面未配備溫濕度調(diào)控設(shè)備與監(jiān)測設(shè)備、無防蟲、防塵、防鼠設(shè)施、貨架布滿灰塵。經(jīng)計算機(jī)系統(tǒng)核實其采購和銷售記錄，采購記錄完整、銷售記錄為零、庫存為零，但現(xiàn)場要求營業(yè)員進(jìn)行銷售操作時，能銷售0庫存產(chǎn)品并打印小票，但小票未顯示生產(chǎn)日期和生產(chǎn)廠商、批號等內(nèi)容。企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員未能良好地指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。企業(yè)在5月20日22:02:52銷售阿莫西林、布洛芬緩釋膠囊等藥品時，沒有核對并登記顧客的身份證、購藥信息。

處理措施

廈門仲景康醫(yī)藥有限公司上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，該局決定對該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險控制措施限期改正。企業(yè)目前已停止經(jīng)營，待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后方可恢復(fù)經(jīng)營。

（來源：質(zhì)量與認(rèn)證微信公眾號）