中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實保障消費者權(quán)益，推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場健康發(fā)展，根據(jù)省市局對藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作的要求，浙江省龍游縣市場監(jiān)管局提出“三項明確”開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

一是明確關(guān)鍵意義，提升監(jiān)測意識。開展不良反應(yīng)監(jiān)測可以根據(jù)信息登記情況對消費者進(jìn)行跟蹤回訪，若監(jiān)測存在群體性嚴(yán)重不良反應(yīng)問題，企業(yè)能夠及時停止銷售、召回產(chǎn)品以切實避免更多消費群體的權(quán)益受損，有利于切實保障消費者安全。另一方面，做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作也有利于企業(yè)發(fā)展，可以讓企業(yè)實時掌握產(chǎn)品使用情況并及時開展追溯，了解生產(chǎn)經(jīng)營使用過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險并進(jìn)行風(fēng)險管控，以進(jìn)一步推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量更新從而推動企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

二是明確監(jiān)管重點，保障監(jiān)管到位。為切實保障藥械化安全工作的推進(jìn)，不良反應(yīng)監(jiān)測報告的上報已被納入了日常監(jiān)管工作，龍游縣市場監(jiān)管局對企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測上報的記錄重點、報告內(nèi)容和追溯情況進(jìn)行檢查，查看其不良反應(yīng)監(jiān)測、處理制度的建立和落實的情況。同時根據(jù)上報情況發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)管職能，及時對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并根據(jù)上報情況更高效發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中的風(fēng)險線索，開展針對性集中檢查，讓監(jiān)管更具有指向性和針對性，從而保障化妝品安全監(jiān)管到位。

三是明確主體責(zé)任，強化宣傳引導(dǎo)。結(jié)合日常監(jiān)管對轄區(qū)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展不良反應(yīng)監(jiān)測的培訓(xùn)和宣傳，說明不良反應(yīng)的報告重點并督促各單位應(yīng)落實主體責(zé)任，加強本單位的教育培訓(xùn)工作，將不良反應(yīng)監(jiān)測知識作為企業(yè)員工的必修課，推動不良反應(yīng)的監(jiān)測和處理落實到位。同時提醒企業(yè)在確保提高報告數(shù)量的基礎(chǔ)上提高報告質(zhì)量，如實記錄不良反應(yīng)的重點信息，堅決杜絕虛假報告，扎實做好化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。

截至目前，龍游縣市場監(jiān)管局已經(jīng)上報藥品不良反應(yīng)364例，醫(yī)療器械62例，化妝品28例，分別完成指標(biāo)的123%、124%、133%。（浙江省龍游縣市場監(jiān)管局 程思）