國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人在國新辦國務(wù)院政策例行吹風會上透露

我國集采中選產(chǎn)品質(zhì)量整體保持穩(wěn)定可靠

本報訊 （記者徐建華）記者從6月14日國務(wù)院新聞辦公室（簡稱“國新辦”）舉行的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》國務(wù)院政策例行吹風會上獲悉，2022年至今，我國累計批準創(chuàng)新藥品82個、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個，僅今年前5個月已經(jīng)批準創(chuàng)新藥20個、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個。

國家藥監(jiān)局副局長黃果在吹風會上介紹，近年來，國家藥監(jiān)局通過深化藥品審評審批制度改革，鼓勵、引導(dǎo)和服務(wù)藥品創(chuàng)新研發(fā)，不斷完善標準、優(yōu)化程序、提高效率、改進服務(wù)，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。在今年前5個月批準的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械中，既有全社會比較關(guān)心的CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品、采用人工智能技術(shù)的CT圖像輔助檢測軟件等，無論從數(shù)量還是質(zhì)量上來看，都處于全球前列，我國的創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭強勁，未來可期。

黃果透露，國家藥監(jiān)局為此采取了多項措施。在健全鼓勵創(chuàng)新機制方面，針對重點產(chǎn)品按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，改進和加強溝通交流服務(wù)，讓注冊申請人及早夯實研究基礎(chǔ)，可以“少走彎路”；同時，持續(xù)貫通突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批4條快速通道，加速推進臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。在服務(wù)臨床用藥需求方面，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評審批范圍，鼓勵以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心的藥物研發(fā)。在接軌國際審評標準方面，從2017年6月加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）以來，至今已經(jīng)采納實施了全部68個ICH指導(dǎo)原則，這意味著我國藥品審評的技術(shù)要求與國際全面接軌，意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)可以更多參與國際規(guī)則和標準從制定到實施的全過程，也意味著全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則，在我國同步申報、同步上市。目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國實現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，使我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。

關(guān)于集采中選藥品的質(zhì)量安全監(jiān)管工作，黃果表示，集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局始終將中選產(chǎn)品作為重中之重，持續(xù)加強監(jiān)管。國家藥監(jiān)局強調(diào)實行監(jiān)管全覆蓋，對國家集采中選藥品、醫(yī)療器械，實行生產(chǎn)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個100%“全覆蓋”，對檢查發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)生產(chǎn)不合規(guī)和抽檢發(fā)現(xiàn)的個別產(chǎn)品不合格的問題，藥品監(jiān)管部門立即采取了暫停生產(chǎn)、進口、銷售等措施，并且予以嚴肅處理，公開曝光；2022年以來，相繼在全國范圍內(nèi)組織開展了藥品安全專項整治和藥品安全鞏固提升行動，均將集采中選產(chǎn)品作為重點，部署各級藥品監(jiān)管部門以問題為導(dǎo)向，組織企業(yè)落實質(zhì)量責任，排查風險隱患，著力把風險隱患化解在萌芽狀態(tài)；注重強化智慧監(jiān)管，一方面全鏈條加強藥品追溯體系建設(shè)，另一方面在一些重點領(lǐng)域，推進藥品生產(chǎn)信息化轉(zhuǎn)型升級；持續(xù)加強部門聯(lián)動，與國家醫(yī)保局建立關(guān)于集采品種的日常溝通、質(zhì)量信息反饋機制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時開展聯(lián)動處置，對質(zhì)量問題“零容忍”?？傮w上看，我國集采中選產(chǎn)品質(zhì)量整體保持穩(wěn)定可靠。

黃果表示，藥品監(jiān)管部門將持續(xù)以強有力的監(jiān)管，壓實企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。同時，壓實監(jiān)管責任，持續(xù)強化監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，配合醫(yī)保部門持續(xù)優(yōu)化完善招采政策，使質(zhì)量可靠、管理規(guī)范的企業(yè)在招采中凸顯競爭力，讓百姓能夠用上更多更好的放心藥品。

《中國質(zhì)量報》