本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》制定的4項技術(shù)指導原則，以進一步加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，提高注冊審查質(zhì)量。

《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導原則》明確，注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況確定臨床評價路徑，提供相應的臨床評價資料。針對擬申報產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械之間的差異，注冊申請人需提交充分的科學證據(jù)，證明二者具有相同的安全有效性，如體外爆破壓力試驗和動物試驗?！犊谇环N植手術(shù)導航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》適用于非自主式口腔種植手術(shù)導航定位系統(tǒng)的同品種臨床評價。上述兩項指導原則從對比器械選擇、適用范圍及臨床使用相關信息對比、技術(shù)特征對比、差異性部分安全有效性證據(jù)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)5個方面，分別介紹了同品種臨床評價的基本要求。

《微波消融設備注冊審查指導原則》中的微波消融設備是指在影像等輔助設備引導下，通過微波消融針經(jīng)皮穿刺對體內(nèi)病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波進行消融治療的微波主機和附件。對于同時含有消融和淺表組織熱凝功能的微波治療設備，使用微波消融針進行消融部分適用該指導原則。

《內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設備注冊審查指導原則》適用于由電源驅(qū)動動力裝置，動力裝置為工具頭（如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等）提供所需機械動力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對組織進行絞碎或切除的手術(shù)動力設備。

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