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本報訊 （記者 徐建華）2月5日，國家藥監(jiān)局附條件批準北京科興中維生物技術有限公司（以下簡稱科興）的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。該疫苗適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。
據(jù)悉，這也是繼國藥集團中國生物新冠滅活疫苗之后，第二個在中國獲批上市的新冠疫苗。2020年12月30日，國家藥監(jiān)局附條件批準國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。該疫苗是首家獲批的國產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗。
科興在其官網(wǎng)上表示，截至2月4日，該公司共計滾動提交40多次資料。本次獲得附條件批準上市，是基于“克爾來?！本惩獾谌谂R床保護效力試驗兩個月的結果，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù)，有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。去年7月起，該公司在巴西、智利、印尼和土耳其開展第三期臨床研究。
《中國質(zhì)量報》
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