本報訊 （孫建新 許毓忠）“生物創(chuàng)新藥國內(nèi)申報臨床需要幾批，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)需要幾個月？新《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊申請前工藝驗證要求有什么具體變化？”近日，在浙江省湖州市一家生物藥品企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，一個個困擾藥品企業(yè)的難題在專家解答下一一解決。

湖州市兩家單克隆生物創(chuàng)新藥企業(yè)進駐該市已多年，目前均已進入三期臨床的關(guān)鍵階段。由于生物類似藥是與上市生物藥品“高度相似”的后續(xù)生物產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)比化藥仿制藥要復雜得多，是非常前沿和高端的藥物種類，其研發(fā)過程和一般的化學藥相比難度更高、投入更大、周期更長，企業(yè)在新藥審批中遇到較多困難。

為更好地解決企業(yè)困難，經(jīng)湖州市市場監(jiān)管局報請，浙江省藥品檢查中心立即啟動長三角一體化藥品檢查和技術(shù)服務(wù)機制，邀請浙江、上海、安徽審評查驗領(lǐng)域的頂級專家，以及市縣藥品雙百檢查尖兵共20余人匯集湖州，就生物創(chuàng)新藥相關(guān)技術(shù)要點難點進行探討交流，并到現(xiàn)場為企業(yè)量體裁衣、把脈問診。

專家共為企業(yè)現(xiàn)場指導解答原料藥雜質(zhì)控制、企業(yè)注冊標準更新、藥品說明書修訂、新藥藥理毒理模型、創(chuàng)新藥臨床IND申請、重組蛋白疫苗委托生產(chǎn)等38個疑難問題，為創(chuàng)新藥企業(yè)臨床研發(fā)工作掃清了技術(shù)障礙，推進了新藥臨床注冊工作進程，提升了湖州市藥品生產(chǎn)管理水平。

《中國質(zhì)量報》