德州市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書 （寧津縣仁康藥店）

德市監(jiān)處罰〔2023〕YH006號

當事人：寧津縣仁康藥店

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼：91371422MA3C9H2870

經營地址：山東省德州市寧津縣康平路中段路南（東張縣）

2023年10月31日，我局執(zhí)法人員在對寧津縣仁康藥店執(zhí)法檢查時，在該單位醫(yī)療器械貨架上發(fā)現(xiàn)一次性使用吸痰管[注冊證編號：蘇械注準20142080567,注冊人、生產企業(yè)：揚州市桂龍醫(yī)療器械有限公司，數量：1支裝，規(guī)格型號：4.67mm（F14）X360mm，生產批號：20210628，生產日期：20210628，失效日期：20230627]2袋，上述產品已過期,無過期產品警示標識，且與其他合格醫(yī)療器械混放，執(zhí)法人員對上述醫(yī)療器械存放情況進行拍照取證。當事人能夠提供供貨商濟南廣進醫(yī)療器械有限公司《營業(yè)執(zhí)照》（副本）、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》、上述產品《醫(yī)療器械注冊證》、《銷售單》資質材料，我局執(zhí)法人員當場扣押了上述過期的一次性使用吸痰管2袋。我局執(zhí)法人員于2023年11月2日對李輝進行詢問調查。我局于2023年11月16日立案。

調查認定的事實：經調查，供貨商濟南廣進醫(yī)療器械有限公司是合法的醫(yī)療器械經營企業(yè)，當事人使用的一次性使用吸痰管為第二類醫(yī)療器械，涉案一次性使用吸痰管已取得《醫(yī)療器械注冊證》。經詢問調查，一次性使用吸痰管銷售價格是1元/袋，當事人于2021年3月12日從濟南廣進醫(yī)療器械有限公司購進上述一次性使用吸痰管100袋，購進單價是0.7元/袋，銷售價格是1元/袋，銷售了98袋。產品過期后，當事人沒有繼續(xù)銷售，剩余2袋。本案貨值金額2元，違法所得0元。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.寧津縣仁康藥店的《營業(yè)執(zhí)照》（副本）復印件1份，證明是當事人能夠獨立承擔法律責任的行政法律關系的主體；

2.寧津縣仁康藥店《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件1份，證明該單位為合法的醫(yī)療器械經營單位；

3.企業(yè)負責人李輝身份證復印件1份，證明李輝身份；

4.扣押的物品，一次性使用吸痰管擺放在該單位醫(yī)療器械貨架上的照片，《實施行政強制措施決定書》1份，證明一次性使用吸痰管過期的事實，對涉案庫存醫(yī)療器械實施了行政強制措施；

5.供貨商濟南廣進醫(yī)療器械有限公司《營業(yè)執(zhí)照》（副本）、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》、上述產品《醫(yī)療器械注冊證》、《銷售單》復印件各1份，證明濟南廣進醫(yī)療器械有限公司是合法的醫(yī)療器械經營企業(yè)、涉案一次性使用吸痰管已取得《醫(yī)療器械注冊證》，涉案醫(yī)療器械購進情況；

6.《現(xiàn)場筆錄》1份，證明執(zhí)法人員依法對相關物品及其場所進行檢查的情況；

7.《詢問筆錄》1份，證明當事人購進、銷售涉案醫(yī)療器械的主要違法事實。

本局于2023年12月11日向當事人送達了《行政處罰告知書》[德市監(jiān)罰告〔2023〕YH006號]。當事人在法定期限內未進行陳述、申辯。

依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。當事人擺放醫(yī)療器械的區(qū)域有過期醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械過期時間較長，未及時銷毀，亦無過期產品警示標識，在醫(yī)療器械儲存、管理和養(yǎng)護環(huán)節(jié)存在失當和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。綜上，應認定為使用過期的醫(yī)療器械違法行為。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：

參照《山東省市場監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十一條第（六）項：“當事人有下列情形之一,可以依法從輕或者減輕處罰:...(六)積極配合調查,如實陳述違法事實,并如實提供有關證據資料的”的規(guī)定，當事人積極配合案件調查，如實提供證據材料，執(zhí)法人員得以迅速查明案件事實，屬于可以依法從輕或者減輕處罰的情形。且當事人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械過期后，沒有繼續(xù)使用，未造成危害后果。同時參照《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》編碼6違法行為“經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”裁量階次“從輕”裁量因素“《適用規(guī)則》第十一條”裁量基準“貨值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款”，經綜合考量，當事人具有應當依法從輕處罰的情形。

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；……”第（三）項的規(guī)定“經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款：“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，我局現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為，決定給予以下行政處罰：

1、沒收過期的醫(yī)療器械一次性使用吸痰管2袋；

2、處罰款20000.00元整。

請在接到本處罰決定書之日起15日內攜繳款碼到11家山東省財政非稅收入收繳代理銀行（工、農、中、建、交、郵儲、德州、威海、齊魯、青島、德州農商行）任一銀行網點或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰沒款。當事人逾期不履行行政處罰決定的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，我局可以采取以下措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向德州市人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向德城區(qū)人民法院提起行政訴訟。

德州市市場監(jiān)督管理局

2023年12月18日