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閩藥監(jiān)廈稽辦〔2023〕3-06號

生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服

廈門美潤醫(yī)療科技有限公司

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劉*

根據(jù)江西省醫(yī)療器械檢測中心《檢驗(yàn)檢測報(bào)告》（編號：YQCY20230038-NC）檢驗(yàn)結(jié)論為不合格，具體項(xiàng)目為外觀項(xiàng)目中的針距。經(jīng)查，涉案2批次產(chǎn)品均從2022年6月17日開始生產(chǎn)，生產(chǎn)數(shù)量分別為277、227件，于7月6日、7日分別進(jìn)行成品檢驗(yàn)，并抽取其中1批次產(chǎn)品50件作為留樣。同日，還對涉案2批次產(chǎn)品進(jìn)行審核放行，成品數(shù)量均各為200件。因當(dāng)事人對2份生產(chǎn)記錄所涉及的相同批號的2批次產(chǎn)品無法區(qū)分、無法追溯，涉案產(chǎn)品的成品數(shù)量確定為上述2份批生產(chǎn)記錄的成品數(shù)量總和，即400件。2022年7月、11月向江西**公司分別銷售200件，共計(jì)400件。根據(jù)當(dāng)事人提供的購銷合同、發(fā)票及器械出貨單，涉案批次產(chǎn)品單價(jià)為32元/件,總貨值金額為12800元，違法所得金額為12800元。

根據(jù)上述決定，當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條、第八十九條第七項(xiàng)的規(guī)定，分別構(gòu)成了生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服和未執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度違法行為。

依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)、第八十九條第七項(xiàng)、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第三條第二款第五項(xiàng)、第十三條第一項(xiàng)、第十五條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人如下處理：

（一）責(zé)令改正；

（二）警告；

（三）沒收違法所得12800元整（壹萬貳仟捌佰元整）；

（四）罰款198400元整（壹拾玖萬捌仟肆佰元整）；

上述罰沒款合計(jì)211200元整（貳拾壹萬壹仟貳佰元整）。

當(dāng)事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰沒款。當(dāng)事人根據(jù)具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，我局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

福建省藥品監(jiān)督管理局，2023年11月20日。