中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，內(nèi)蒙古鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（鄂市市監(jiān)處罰﹝2023﹞25號），涉及鄂爾多斯市安信大藥房有限公司。

鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書

鄂市市監(jiān)處罰﹝2023﹞25號

當事人：鄂爾多斯市安信大藥房有限公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91150602353082646Y

住所（住址）：鄂爾多斯市東勝區(qū)錦泰華府北區(qū)5#樓底商108室

法定代表人（負責(zé)人、經(jīng)營者）：溫**

身份證（其他有效證件）號碼：1527**************

聯(lián)系電話：155********；其他聯(lián)系方式：/

我局執(zhí)法人員根據(jù)鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司提供的關(guān)于鄂爾多斯市安信大藥房有限公司經(jīng)營標識名稱為Pulse Oximeter（翻譯名稱為動脈血氧儀）的產(chǎn)品（以下簡稱涉案產(chǎn)品）的線索，于2023年6月5日對鄂爾多斯市安信大藥房有限公司進行執(zhí)法檢查。執(zhí)法人員在該公司經(jīng)營場所未發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品實物，在該公司計算機系統(tǒng)中未發(fā)現(xiàn)該批涉案產(chǎn)品的驗收入庫記錄和銷售出庫記錄。執(zhí)法人員現(xiàn)場調(diào)取了該批涉案產(chǎn)品的購進票據(jù)、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件等資料，當事人現(xiàn)場除提供了購進票據(jù)外未能提供涉案產(chǎn)品的供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件和醫(yī)療器械注冊證等資料。經(jīng)查，鄂爾多斯市安信大藥房有限公司法定代表人溫**口頭聯(lián)系該公司實際出資人周**（鄂爾多斯市安洋大藥房有限公司法定代表人）幫忙購進該批涉案產(chǎn)品，周**于2023年1月2日從鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司購進5臺涉案產(chǎn)品，截至案發(fā)已售出2臺，主動下架停售3臺。該公司實際出資人周**主動將下架的3臺涉案產(chǎn)品向執(zhí)法人員交回，執(zhí)法人員現(xiàn)場依法對該涉案產(chǎn)品采取先行登記保存措施。檢查當日，鄂爾多斯市安信大藥房有限公司法定代表人溫**與實際出資人周**通過與執(zhí)法人員從鄂托克前旗敖勒召其醫(yī)藥有限公司提取的涉案產(chǎn)品實物進行比對辨認，確認其從鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司購進的5臺該產(chǎn)品與執(zhí)法人員提取的涉案產(chǎn)品為同一產(chǎn)品。2023年6月12日，執(zhí)法人員依法對該涉案產(chǎn)品采取扣押行政強制措施。2023年7月10日，經(jīng)我局分管負責(zé)人批準后予以立案。2023年7月20日，我局執(zhí)法人員向鄂爾多斯市安信大藥房有限公司下達了《限期提供材料通知書》（鄂市監(jiān)械限提〔2023〕5號），要求其在5日內(nèi)如實提供該批涉案產(chǎn)品的供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊證等材料，當事人在規(guī)定期限屆滿后未能提供上述材料。2023年10月18日，當事人向我局提交了《關(guān)于5臺涉案產(chǎn)品購進銷售以及追回的情況說明》，明確了5臺涉案產(chǎn)品中除主動我局交回3臺外，其余2臺已無法追回的情況。我局執(zhí)法人員圍繞當事人涉嫌經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械、涉嫌未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的違法行為收集相關(guān)證據(jù)材料，確定其違法事實。

經(jīng)查，鄂爾多斯市安信大藥房有限公司在未查驗涉案產(chǎn)品的供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件和醫(yī)療器械注冊證等資料的情形下，以120元/臺的價格購進5臺涉案產(chǎn)品，以158元/臺的價格售出2臺，主動下架停售3臺，停售的3臺應(yīng)當按照120元/臺的購進價格計算貨值金額。綜上，當事人經(jīng)營該批涉案產(chǎn)品的貨值金額共計790元，獲得違法所得共計316元。對照當事人違法事實涉及的金額、違法情節(jié)、造成的后果，本案未達到刑事案件立案追訴標準。2023年5月31日，我局委托淄博賽奇思外事因私出入境服務(wù)有限公司對該涉案產(chǎn)品外包裝英文標識和英文說明書進行翻譯。2023年6月9日，該翻譯公司出具中文譯文，其對應(yīng)中文包括：“產(chǎn)品名稱：脈搏血氧儀，產(chǎn)品的適用范圍中有關(guān)于本脈搏血氧儀可通過手指檢測人體的血氧飽和度和脈率，適合在家庭、醫(yī)院、氧吧、運動保健（運動前后，不推薦在運動過程中使用）、社區(qū)醫(yī)療等場合中使用的描述；在技術(shù)規(guī)格中有關(guān)于血氧飽和度（SPO2）測量范圍為70%-99%，脈率測量范圍30BPM-240BPM等內(nèi)容”，具體翻譯內(nèi)容詳見《淄博賽奇思外事因私出入境服務(wù)有限公司譯文》。2023年6月15日，我局請示內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對標識名稱為“Pluse Oximeter”的涉案產(chǎn)品的類別予以確認。2023年7月1日，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局分類界定，該產(chǎn)品應(yīng)當按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為07-03。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.鄂爾多斯市安信大藥房有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、法定代表人法定代表人溫**《居民身份證》復(fù)印件各1份，證明當事人主體資格；

2.對鄂爾多斯市安信大藥房有限公司制作的《現(xiàn)場筆錄》1份，證明當事人經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械和涉嫌未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的事實；

3.對鄂爾多斯市安信大藥房有限公司法定代表人溫**制作的《詢問筆錄》、對鄂爾多斯市安信大藥房有限公司實際出資人周**（鄂爾多斯市安洋大藥房有限公司法定代表人）制作的《詢問筆錄》各1份，證明當事人經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械和未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的事實、情節(jié)；

4.提取鄂爾多斯市安信大藥房有限公司實際出資人周**（鄂爾多斯市安洋大藥房有限公司法定代表人）向鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司法定代表人藺*采購涉案產(chǎn)品的“微信聊天記錄截圖”照片；供貨方向鄂爾多斯市安信大藥房有限公司出具的《鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司銷售清單（隨貨同行）》復(fù)印件1張，證明當事人經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的事實、情節(jié)；

5.對上游供貨方鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司法定代表人藺*制作的《現(xiàn)場筆錄》和《詢問筆錄》各1份，證明當事人經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械事實、情節(jié)；

6.鄂爾多斯市安信大藥房有限公司提交的《關(guān)于5臺涉案產(chǎn)品購進銷售以及追回的情況說明》1份，證明當事人購進、銷售未依法注冊的醫(yī)療器械的事實、情節(jié)以及銷售涉案產(chǎn)品的流向與追回情況；

7.對當事人制作的《限期提供材料通知書》1份，證明當事人經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械和未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的事實、情節(jié)；

8.《淄博賽奇思外事因私出入境服務(wù)有限公司譯文》1份共3頁，證明涉案產(chǎn)品為未依法注冊的醫(yī)療器械；

9.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局出具的《關(guān)于涉案“檢測儀器”分類界定意見的復(fù)函》（內(nèi)藥監(jiān)械函〔2023〕24號）復(fù)印件1份，證明涉案產(chǎn)品為未依法注冊且應(yīng)當按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

本局于2023年10月26日向當事人電子送達《行政處罰告知書》（鄂市市監(jiān)械罰告〔2023〕5號），告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知當事人在法定期限內(nèi)依法享有陳述、申辯的權(quán)利。當事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

本局認為，鄂爾多斯市安信大藥房有限公司經(jīng)營的標識名稱為“Pluse Oximeter”的涉案產(chǎn)品屬于未經(jīng)依法注冊的第二類醫(yī)療器械，其行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為；鄂爾多斯市安信大藥房有限公司在購進涉案產(chǎn)品時未查驗產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊證等資料，其行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄?！钡囊?guī)定，構(gòu)成未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為。綜上，鄂爾多斯市安信大藥房有限公司具有涉嫌經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械、涉嫌未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度兩個違法行為。

鑒于鄂爾多斯市安信大藥房有限公司積極配合市場監(jiān)管部門調(diào)查，主動并如實提供涉案產(chǎn)品的購進票據(jù)、采購涉案產(chǎn)品時的微信聊天記錄等證據(jù)材料。此外，當事人積極采取相應(yīng)糾正措施，主動下架停售3臺涉案產(chǎn)品并主動向執(zhí)法人員交回，其行為屬于主動減輕違法行為危害后果的情形。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第六條“實施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當堅持處罰與教育相結(jié)合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法”的規(guī)定，參照《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十三條第（二）項“有下列情形之一的，應(yīng)當依法從輕或者減輕行政處罰：（二）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定和第十四條第（二）項“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場監(jiān)管部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的”的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度、主觀過錯以及公平公正要求等方面的因素，當事人的上述違法行為具備減輕行政處罰的情形，建議對當事人給予減輕行政處罰。

綜上，鄂爾多斯市安信大藥房有限公司經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，決定沒收違法所得316元，沒收違法經(jīng)營的外包裝標有“Pulse Oximeter”字樣的產(chǎn)品3臺，給予罰款8000元的處罰；

鄂爾多斯市安信大藥房有限公司在購進醫(yī)療器械時未查驗產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊證等資料的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”和第（四）項“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；”的規(guī)定，責(zé)令當事人立即改正違法行為，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，決定給予警告處罰。

綜上，本局責(zé)令鄂爾多斯市安信大藥房有限公司立即改正上述違法行為，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，并決定處罰如下：

1.警告；

2.沒收違法所得316元；

3.沒收違法經(jīng)營的外包裝標有“Pulse Oximeter”字樣的產(chǎn)品3臺；

4.罰款8000元。

請在接到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)將罰沒款繳到中國工商銀行內(nèi)蒙古鄂爾多斯分行東顧支行（地址：鄂爾多斯市康巴什區(qū)團結(jié)路鄂爾多斯大劇院對面；收款單位：鄂爾多斯市財政局；賬號：0612081629200096819）。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向鄂爾多斯市人民政府（地址：烏蘭木倫河南岸CBD興泰商務(wù)廣場T5-808，聯(lián)系電話：0477-8322728）申請行政復(fù)議，也可以于六個月內(nèi)依法向康巴什區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局

（印 章）

2023年11月3日