中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，內(nèi)蒙古鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(shū)（鄂市市監(jiān)處罰﹝2023﹞23號(hào)），涉及準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司。

鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)

鄂市市監(jiān)處罰﹝2023﹞23號(hào)

當(dāng)事人：準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司

主體資格證照名稱(chēng)：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91150622MA0N095X4D

住所（住址）：準(zhǔn)格爾旗藍(lán)天街道濱河住宅小區(qū)6號(hào)樓

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：焦**

身份證（其他有效證件）號(hào)碼：61****************

聯(lián)系電話：132********；其他聯(lián)系方式：/

我局執(zhí)法人員根據(jù)鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司提供的關(guān)于準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)名稱(chēng)為Pulse Oximeter（翻譯名稱(chēng)為動(dòng)脈血氧儀）的產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)涉案產(chǎn)品）的線索，于2023年5月31日對(duì)準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司進(jìn)行執(zhí)法檢查。我局執(zhí)法人員在該公司“上海海典軟件系統(tǒng)”中調(diào)取了該批涉案產(chǎn)品的入庫(kù)及銷(xiāo)售記錄，經(jīng)查，該公司于2023年1月4日從鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司購(gòu)進(jìn)20臺(tái)涉案產(chǎn)品，截至2023年1月8日已全部售出，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品實(shí)物。該公司現(xiàn)場(chǎng)提供了購(gòu)進(jìn)該批涉案產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、采購(gòu)入庫(kù)記錄、門(mén)店銷(xiāo)售記錄、供貨方資質(zhì)等資料，但未能提供涉案產(chǎn)品的產(chǎn)品合格證明文件和醫(yī)療器械注冊(cè)證等資料。準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司法定代表人焦**通過(guò)辨認(rèn)執(zhí)法人員從鄂托克前旗敖勒召其醫(yī)藥有限公司提取的涉案產(chǎn)品實(shí)物，確認(rèn)其從鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司購(gòu)進(jìn)的20臺(tái)該產(chǎn)品與執(zhí)法人員提取的涉案產(chǎn)品相同。因現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品，我局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)未采取行政強(qiáng)制措施。2023年7月10日，經(jīng)我局分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后予以立案，指定張?zhí)K杰、蘇米雅兩名執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查。2023年7月31日，我局執(zhí)法人員向準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司下達(dá)了《限期提供材料通知書(shū)》（鄂市監(jiān)械限提〔2023〕3號(hào)），要求其在5日內(nèi)如實(shí)提供該批涉案產(chǎn)品的產(chǎn)品合格證明文件及醫(yī)療器械注冊(cè)證，規(guī)定限期屆滿后當(dāng)事人未能提供上述資料。2023年10月8日，準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司法定代表人焦**向我局提交了《關(guān)于20臺(tái)涉案產(chǎn)品去向的情況說(shuō)明》，明確了20臺(tái)已售涉案產(chǎn)品中除向熟人追回1臺(tái)外，其余19臺(tái)已無(wú)法追回的情況。2023年10月12日，當(dāng)事人主動(dòng)向我局交回1臺(tái)由其追回的已售涉案產(chǎn)品，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)依法對(duì)該涉案產(chǎn)品采取扣押行政強(qiáng)制措施。我局執(zhí)法人員圍繞當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械、涉嫌未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為收集相關(guān)證據(jù)材料，確定其違法事實(shí)。

經(jīng)查，準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司以155元/臺(tái)的價(jià)格購(gòu)進(jìn)20臺(tái)涉案產(chǎn)品，現(xiàn)已全部售出。其中該公司除1月4日以157.08元/臺(tái)的價(jià)格銷(xiāo)售2臺(tái)涉案產(chǎn)品外，其余18臺(tái)均以238元/臺(tái)的價(jià)格售出，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)該批涉案產(chǎn)品的貨值金額共計(jì)4760元，獲得違法所得共計(jì)4598.16元。對(duì)照當(dāng)事人違法事實(shí)涉及的金額、違法情節(jié)、造成的后果，本案未達(dá)到刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)。2023年5月31日，我局委托淄博賽奇思外事因私出入境服務(wù)有限公司對(duì)該涉案產(chǎn)品外包裝英文標(biāo)識(shí)和英文說(shuō)明書(shū)進(jìn)行翻譯。2023年6月9日，該翻譯公司出具中文譯文，其對(duì)應(yīng)中文包括：“產(chǎn)品名稱(chēng)：脈搏血氧儀，產(chǎn)品的適用范圍中有關(guān)于本脈搏血氧儀可通過(guò)手指檢測(cè)人體的血氧飽和度和脈率，適合在家庭、醫(yī)院、氧吧、運(yùn)動(dòng)保?。ㄟ\(yùn)動(dòng)前后，不推薦在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中使用）、社區(qū)醫(yī)療等場(chǎng)合中使用的描述；在技術(shù)規(guī)格中有關(guān)于血氧飽和度（SPO2）測(cè)量范圍為70%-99%，脈率測(cè)量范圍30BPM-240BPM等內(nèi)容”，具體翻譯內(nèi)容詳見(jiàn)《淄博賽奇思外事因私出入境服務(wù)有限公司譯文》。2023年6月15日，我局請(qǐng)示內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)識(shí)名稱(chēng)為“Pluse Oximeter”的涉案產(chǎn)品的類(lèi)別予以確認(rèn)。2023年7月1日，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局分類(lèi)界定，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為07-03。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、法定代表人焦**《居民身份證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人主體資格；

2.對(duì)當(dāng)事人準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的事實(shí)；

3.對(duì)準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司法定代表人焦**制作的《詢問(wèn)筆錄》1份，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械事實(shí)、情節(jié)；

4.提取準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司采購(gòu)員馮*與仁和藥業(yè)業(yè)務(wù)員呂**“微信聊天記錄截圖”照片5張共3頁(yè)以及上游供貨方向準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司出具的《鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司銷(xiāo)售清單（隨貨同行）》復(fù)印件1張，證明當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的事實(shí)、情節(jié)；

5.對(duì)上游供貨方鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司法定代表人藺*制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》和《詢問(wèn)筆錄》各1份，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械事實(shí)、情節(jié)；

6.在準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司使用的“上海海典軟件系統(tǒng)”中調(diào)取關(guān)于涉案產(chǎn)品的《采購(gòu)入庫(kù)記錄》、《門(mén)店銷(xiāo)售記錄》照片各1份共7頁(yè)，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的數(shù)量、貨值金額、違法所得等事實(shí)、情節(jié)；

7.準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司提交的《關(guān)于5臺(tái)涉案產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售以及追回的情況說(shuō)明》1份，證明當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的事實(shí)、情節(jié)以及銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品的流向與追回情況；

8.對(duì)當(dāng)事人準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司制作的《限期提供材料通知書(shū)》1份，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械和未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的事實(shí)、情節(jié)；

9.《淄博賽奇思外事因私出入境服務(wù)有限公司譯文》1份共3頁(yè)，證明涉案產(chǎn)品為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

10.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局出具的《關(guān)于涉案“檢測(cè)儀器”分類(lèi)界定意見(jiàn)的復(fù)函》（內(nèi)藥監(jiān)械函〔2023〕24號(hào)）復(fù)印件1份，證明涉案產(chǎn)品為未依法注冊(cè)且應(yīng)當(dāng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

本局于2023年10月26日向當(dāng)事人電子送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》（鄂市市監(jiān)械罰告〔2023〕3號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人在法定期限內(nèi)依法享有陳述、申辯的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

本局認(rèn)為，準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)的標(biāo)識(shí)名稱(chēng)為“Pluse Oximeter”的涉案產(chǎn)品屬于未經(jīng)依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，其行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為；準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司在購(gòu)進(jìn)涉案產(chǎn)品時(shí)未查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊(cè)證等資料，其行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄?！钡囊?guī)定，構(gòu)成未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。

鑒于當(dāng)事人積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查，主動(dòng)并如實(shí)提供涉案產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、供貨方資質(zhì)、采購(gòu)涉案產(chǎn)品時(shí)的微信聊天記錄以及付款記錄等證據(jù)材料。此外，當(dāng)事人在案發(fā)后積極采取相應(yīng)糾正措施，主動(dòng)追回1臺(tái)涉案產(chǎn)品，其行為屬于主動(dòng)減輕違法行為危害后果的情形。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六條“實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，教育公民、法人或者其他組織自覺(jué)守法”的規(guī)定，參照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》第十三條第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：（二）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定和第十四條第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的”的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、主觀過(guò)錯(cuò)以及公平公正要求等方面的因素，當(dāng)事人的上述違法行為具備減輕行政處罰的情形，應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人給予減輕行政處罰。

綜上，準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。”的規(guī)定，決定沒(méi)收違法所得4598.16元，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的外包裝標(biāo)有“Pulse Oximeter”字樣的產(chǎn)品1臺(tái)，給予罰款8000元的處罰；

準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)未查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊(cè)證等資料的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”和第（四）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（四）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度；”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，決定給予警告處罰。

綜上，本局責(zé)令準(zhǔn)格爾旗沐之康大藥房有限責(zé)任公司立即改正上述違法行為，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并決定處罰如下：

1.警告；

2.沒(méi)收違法所得4598.16元；

3.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的外包裝標(biāo)有“Pulse Oximeter”字樣的產(chǎn)品1臺(tái)；

4.罰款8000元。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起十五日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到中國(guó)工商銀行內(nèi)蒙古鄂爾多斯分行東顧支行（地址：鄂爾多斯市康巴什區(qū)團(tuán)結(jié)路鄂爾多斯大劇院對(duì)面；收款單位：鄂爾多斯市財(cái)政局；賬號(hào)：0612081629200096819）。逾期不繳納罰沒(méi)款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向鄂爾多斯市人民政府（地址：烏蘭木倫河南岸CBD興泰商務(wù)廣場(chǎng)T5-808，聯(lián)系電話：0477-8322728）申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于六個(gè)月內(nèi)依法向康巴什區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

（印 章）

2023年11月3日