溫州市市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書（溫市監(jiān)罰告〔2022〕111號）  

溫州番茄健康科技有限公司：

由本局立案調(diào)查的溫州番茄健康科技有限公司涉嫌經(jīng)營不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案，已經(jīng)本局調(diào)查終結(jié)。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第四十四條的規(guī)定，現(xiàn)將本局擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容告知如下：

經(jīng)查，當事人于2021年1月份從湖南貝恩衡康醫(yī)療器械有限公司購入批號為20210110的一次性使用醫(yī)用口罩16000盒（50片/盒），當事人通過入駐“多多買菜”平臺的方式銷售上述產(chǎn)品。當事人稱其因資金周轉(zhuǎn)需要，先后決定以3.99元/盒、1元/盒的供貨價銷售批號為20210110的口罩給“多多買菜”平臺。經(jīng)檢驗，批號為20210110的一次性使用醫(yī)用口罩“通氣阻力”不合格。

根據(jù)銀川市市場監(jiān)督管理局西夏區(qū)分局回復(fù)的協(xié)查函，2021年1月28日至2021年3月3日期間批號為20210103的同類型一次性使用醫(yī)用口罩當事人與“多多買菜”平臺之間的供貨價為4.3元/盒。因當事人提供的批號為20210110的一次性使用醫(yī)用口罩供貨價遠低于市場價，故本局委托溫州信和價格事務(wù)有限公司對上述產(chǎn)品進行價格評估，評估價為3.975元/盒。根據(jù)評估價計算，批號為20210110的不合格一次性使用醫(yī)用口罩的貨值金額為63600元。

上述批次不合格一次性使用醫(yī)用口罩剩余共15750盒（另外250盒“多多買菜”平臺用于防疫）被銀川市市場監(jiān)督管理局西夏分局扣押。

當事人經(jīng)營的上述口罩經(jīng)過檢驗為不合格口罩，當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017版）第六十六條第一款第一項：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；”的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。

鑒于本案當事人經(jīng)營的為第二類醫(yī)療器械，依據(jù)《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見（試行）》附件二“浙江省醫(yī)療器械行政處罰自由裁量細化標準”第四條“細化標準”第一項第三點：“（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以內(nèi)罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上6.5倍以內(nèi)罰款：3、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械或不符合項目為外包裝標識的第三類醫(yī)療器械的；”的規(guī)定，決定對當事人并處貨值金額5倍罰款。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017版）第六十六條第一款第一項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；”規(guī)定，責令當事人立即改正上述違法行為，并擬處罰如下：罰款318000元。

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》 第四十四條、第四十五條、第六十三條、第六十四條第一項以及《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》第五條第一款的規(guī)定，你（單位）有權(quán)進行陳述、申辯，并可以要求聽證。自收到本告知書之日起五個工作日內(nèi)未行使陳述、申辯權(quán)，未要求聽證的，視為放棄此權(quán)利。同時，你（單位）經(jīng)營的一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)溫州信和價格事務(wù)有限公司進行價格評估，評估價為3.975元/盒，現(xiàn)將結(jié)果告知你（單位），如有異議，可在前述時間內(nèi)一并提出。

聯(lián)系人：趙國璧、鄭建靖 聯(lián)系電話：0577-88901753  

聯(lián)系地址：溫州市鹿城區(qū)市府路496號              

溫州市市場監(jiān)督管理局

2022年7月21