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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站5月24日消息，沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司報(bào)告，儀器實(shí)驗(yàn)室公司近期收到了客戶(hù)對(duì)HemosIL ReadiPlasTi凝血酶原時(shí)間和纖維蛋白原測(cè)定試劑盒（凝固法）產(chǎn)品個(gè)別瓶試劑性能問(wèn)題的投訴，在收到的所有投訴中，這些特定試劑瓶的性能問(wèn)題是通過(guò)按照說(shuō)明書(shū)和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范運(yùn)行質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的。所以，如果不對(duì)每瓶試劑進(jìn)行質(zhì)量控制或質(zhì)量控制不合格，則會(huì)有報(bào)告錯(cuò)誤結(jié)果的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此該公司對(duì)上述產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批號(hào)等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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