化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關(guān)注的普通化妝品備案年度報(bào)告等相關(guān)問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行解答：

問：普通化妝品備案為何要設(shè)置年度報(bào)告制度？

答：自2014年6月30日實(shí)施國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來，備案平臺(tái)已經(jīng)形成逾220萬條備案產(chǎn)品信息。受原化妝品監(jiān)管法規(guī)制度不完善和舊備案平臺(tái)功能限制等原因，新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）頒布實(shí)施以前完成備案的產(chǎn)品，有些雖然已經(jīng)不再繼續(xù)生產(chǎn)，但產(chǎn)品信息依然在備案平臺(tái)上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產(chǎn)品，給監(jiān)管工作和社會(huì)公眾查詢都帶來了很大不便。在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，有些產(chǎn)品甚至無法找到備案人，產(chǎn)品的質(zhì)量安全主體責(zé)任無法落到實(shí)處，這些產(chǎn)品給消費(fèi)者健康安全帶來隱患，亟待通過合法手段進(jìn)行清理?！稐l例》頒布實(shí)施后，在備案管理制度設(shè)計(jì)上提供了良好的立法實(shí)踐，進(jìn)一步明確了備案人主體責(zé)任，備案人應(yīng)依法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)?！痘瘖y品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十七條規(guī)定，普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)）進(jìn)一步明確自2022年1月1日起，通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。逾期未按要求進(jìn)行年度報(bào)告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

問：已注冊(cè)備案產(chǎn)品為何需要補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料？

答：為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，《條例》《辦法》和《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》對(duì)化妝品注冊(cè)備案應(yīng)當(dāng)提交的資料作出明確規(guī)定?！稐l例》及相關(guān)配套法規(guī)實(shí)施前，企業(yè)通過舊平臺(tái)中提交的注冊(cè)備案資料相對(duì)簡單，以國產(chǎn)產(chǎn)品備案為例，除產(chǎn)品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關(guān)資料由企業(yè)存檔備查，造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失，給消費(fèi)者健康安全帶來隱患。新的注冊(cè)備案管理相關(guān)法規(guī)實(shí)施后，為了提高注冊(cè)備案工作效率，維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益，有必要對(duì)仍然繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的舊平臺(tái)已注冊(cè)備案產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充完善。需要說明的是，在新平臺(tái)提交補(bǔ)充資料均為原由企業(yè)存檔備查的注冊(cè)備案資料，并未對(duì)注冊(cè)人、備案人增加新的要求。同時(shí)，考慮到新舊法規(guī)銜接需要，國家藥監(jiān)局對(duì)注冊(cè)人、備案人補(bǔ)充填報(bào)資料設(shè)置了合理的過渡期。補(bǔ)充填報(bào)資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《條例》及其配套法規(guī)規(guī)定的必要條件，對(duì)未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。

問：備案人主動(dòng)注銷備案和備案管理部門取消備案有何區(qū)別？不再繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的備案產(chǎn)品是否需要主動(dòng)注銷？

答：根據(jù)《條例》《辦法》和化妝品注冊(cè)備案相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)不再生產(chǎn)、進(jìn)口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺(tái)主動(dòng)申請(qǐng)注銷。備案人主動(dòng)注銷產(chǎn)品既有利于維護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)，同時(shí)提高了監(jiān)管部門效率。申請(qǐng)主動(dòng)注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。而監(jiān)管部門取消備案是對(duì)違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進(jìn)口，仍然上市銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。

建議普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人盡快對(duì)已完成備案的產(chǎn)品進(jìn)行梳理，擬繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)按要求提交年度報(bào)告并補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料；對(duì)不再生產(chǎn)、進(jìn)口的應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品備案?？紤]到新舊平臺(tái)銜接過程中，有些備案人、境內(nèi)責(zé)任人尚未注冊(cè)新平臺(tái)賬號(hào)，為更好地服務(wù)企業(yè)，這些備案人、境內(nèi)責(zé)任人可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出主動(dòng)注銷備案的書面申請(qǐng)，由備案管理部門協(xié)助完成在新平臺(tái)進(jìn)行備案產(chǎn)品的主動(dòng)注銷和公示信息更新，以免影響相關(guān)產(chǎn)品繼續(xù)上市銷售和進(jìn)口。