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國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第5號)(2022年第27號)
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司等13家機構(gòu)進行了檢查。經(jīng)審核，該13家機構(gòu)的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）等試驗項目符合藥物GLP要求（見附件）。
特此公告。
附件：藥物GLP認(rèn)證目錄
國家藥監(jiān)局
2022年3月24日
藥物GLP認(rèn)證目錄
機 構(gòu) 名 稱 | 試 驗 項 目 | 認(rèn)證批件編號 |
湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司 | 1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3. 生殖毒性試驗（I段、II段、Ш段） 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5. 局部毒性試驗 6. 免疫原性試驗 7. 安全性藥理試驗 8. 毒代動力學(xué)試驗 | GLP21004123 |
中國藥科大學(xué) （新藥安全評價 研究中心） | 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，靈長類） | GLP21007126 |
廣州醫(yī)藥研究總院有限公司（藥物非臨床評價研究中心） | 1. 生殖毒性試驗（Ш段） 2. 致癌試驗 | GLP21008127 |
西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司 | 1. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 2. 局部毒性試驗 | GLP21009128 |
湖北天勤生物科技有限公司武漢分公司 | 致癌試驗 | GLP21011130 |
蘇州華測生物技術(shù)有限公司 | 生殖毒性試驗（Ш段） | GLP21012131 |
安領(lǐng)生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司 | 1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2. 毒代動力學(xué)試驗 | GLP21013132 |
浙江大學(xué) （藥物安全評價研究中心） | 1. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 2. 免疫原性試驗 3. 安全性藥理試驗 4. 依賴性試驗 | GLP21015134 |
廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司 （藥物評價中心） | 1. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，靈長類） 2. 生殖毒性試驗（I段、II段） 3. 免疫原性試驗 | GLP21016135 |
山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所 （山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物安全評價中心） | 生殖毒性試驗（Ш段） | GLP21017136 |
益諾思生物技術(shù)南通有限公司 | 1. 致癌試驗 2. 免疫原性試驗 | GLP21020139 |
上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司 | 依賴性試驗 | GLP22001140 |
江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司 | 生殖毒性試驗（Ш段） | GLP22002141 |
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