注冊地址

柳州市柳石路33號低壓電器樓第8層西側(cè)南面

法定代表人

何毅

檢查時間

2021年9月8日

檢查目的

飛行檢查

檢查依據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

1、未能制定質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員等部門及機構(gòu)人員職責(zé)。

2、未能提供質(zhì)量管理人員任命文件。

3、未制定培訓(xùn)計劃，機構(gòu)管理人員不熟悉相關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)要求。

4、未建立員工健康檔案。

5、庫房溫度監(jiān)控的電腦設(shè)備無法正常使用，冷庫未配備備用發(fā)電機組。

6、零售陳列貨架存放雜物，經(jīng)營場所未懸掛相關(guān)證照。

7、冷藏冷凍類醫(yī)療器械驗收時未對產(chǎn)品到貨溫度狀況進行檢查并記錄。

8、倉庫發(fā)貨區(qū)存放雜物。

9、倉庫冷柜無溫濕度監(jiān)測記錄。

10、退貨產(chǎn)品無相關(guān)退貨記錄。

處置措施

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)完成整改并向魚峰區(qū)市場監(jiān)督管理部門一次性提交整改報告；魚峰區(qū)市場監(jiān)督管理部門必要時可安排進行現(xiàn)場復(fù)查，不符合項目全部整改完畢的，建議結(jié)論為“通過檢查”，對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“停業(yè)整改”。

發(fā)布時間

2021年9月14日