對十三屆全國人大四次會議第1597號建議的答復 

國藥監(jiān)建〔2021〕38號 

車秀蘭代表：

您提出的關(guān)于依法合理使用原長春長生公司細胞株/菌毒種株的建議收悉，現(xiàn)結(jié)合我局職能答復如下：

自2018年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》以來，疫苗管理的法律法規(guī)不斷完善?！兑呙绻芾矸ā?、修訂后的《藥品管理法》于2019年頒布實施。其中，《疫苗管理法》第十一條明確規(guī)定：疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應(yīng)當明確歷史、生物學特性、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章，陸續(xù)修訂完善了《生物制品注冊分類及申報資料要求》以及包括疫苗在內(nèi)的系列質(zhì)量管理相關(guān)指導原則，為企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等各環(huán)節(jié)提供技術(shù)指導。其中《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定了包括疫苗在內(nèi)的藥品的注冊程序和申報資料要求。同時，為加快藥品上市注冊，還設(shè)立了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序等加速通道。

疫苗的研發(fā)及生產(chǎn)過程復雜、環(huán)節(jié)多、周期長，例如成熟的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制體系在確保疫苗質(zhì)量方面作用更加重要。疫苗細胞株/菌毒種是疫苗研發(fā)及生產(chǎn)中的關(guān)鍵起始材料，需確保歷史溯源清楚、保管得當并檢驗合格。疫苗細胞株/菌毒株的使用，應(yīng)滿足《疫苗管理法》等法律法規(guī)要求。對于符合法律法規(guī)及技術(shù)要求的疫苗，可以按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定程序申請開展臨床試驗和上市注冊。同時，對于防治重大傳染病的創(chuàng)新藥、疾病控制和預防急需要求的疫苗等，還可以申請附條件上市或優(yōu)先審評審批等加快程序。

下一步，我局將按照相關(guān)規(guī)定，對相關(guān)疫苗細胞株/菌毒株的使用以及疫苗品種的研發(fā)注冊持續(xù)給予政策支持和技術(shù)指導，對符合條件的疫苗注冊申請加快辦理。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局，010-88331059

國家藥監(jiān)局

2021年7月6日