波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品召回級別的變更

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在器械壽命后期（例如達(dá)到電池?fù)衿诟鼡Q指征之前），當(dāng)電池出現(xiàn)內(nèi)阻抗偏高，嘗試對器械進(jìn)行程控問詢時(shí)，器械可能會(huì)轉(zhuǎn)入安全模式，這種潛在的電池狀況會(huì)使器械處于系統(tǒng)重置風(fēng)險(xiǎn)的問題。波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3210393號；國械注進(jìn)20173216946；國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212958號；國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3213611號；國械注進(jìn)20143216199；國械注進(jìn)20143126199；國械注進(jìn)20163213100；國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3215486號；國械注進(jìn)20173216936；國械注進(jìn)20163213094；國械注進(jìn)20163213098；國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212960號；國械注進(jìn)20193122004）主動(dòng)召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年6月7日發(fā)布，召回級別為二級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品召回變更.pdf

2021年7月22日