企業(yè)類型

化妝品生產(chǎn)

檢查時間

2021-03-02

所在地市

本溪市

檢查依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》

檢查事項

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)督檢查

檢查方式

日常監(jiān)督檢查

檢查內(nèi)容

檢查人員于2021年3月2日至2021年3月4日在遼寧帝東醫(yī)藥生物工程有限公司法定代表人王延林陪同下，對企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查，具體情況如下：                                  
該企業(yè)于2019年6月10日取得《化妝品生產(chǎn)許可證》，編號：20190006。現(xiàn)場檢查期間，企業(yè)化妝品生產(chǎn)車間、化驗室、庫房及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及質(zhì)量體系文件與取得《化妝品生產(chǎn)許可證》時保持一致，關(guān)鍵崗位人員保持穩(wěn)定。受遼寧格瑞士特生物制藥有限公司委托生產(chǎn)“紅卡”系列化妝品共計8個產(chǎn)品8批次，原材料采購檔案、批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄齊全；產(chǎn)品未進(jìn)行銷售，全部用于申報備案和自用。

存在問題

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)如下缺陷項目：1、批生產(chǎn)記錄乳化配液過程未記錄乳化罐的乳化和攪拌轉(zhuǎn)數(shù)信息；2、半自動灌裝機(jī)（編號：SGG-B）設(shè)備驗證方案僅對15ml規(guī)格包裝進(jìn)行了驗證，未對企業(yè)生產(chǎn)的其他規(guī)格產(chǎn)品包裝（50ml、100ml）進(jìn)行驗證。

處理措施

責(zé)令該單位在2021年3月18日前將上述缺陷項目改正。

整改情況

檢查人員于2021年3月8日在遼寧帝東醫(yī)藥生物工程有限公司法定代表人王延林陪同下，對企業(yè)存在的缺陷項目整改情況進(jìn)行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查，具體情況如下：
該企業(yè)已組織相關(guān)人員對該局執(zhí)法人員于2021年3月2日至2021年3月4日對該企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的2項違反《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》的缺陷項目進(jìn)行了認(rèn)真的分析和整改，并對所發(fā)現(xiàn)問題舉一反三，在公司內(nèi)部開展了質(zhì)量體系的全面自查，還對新法規(guī)進(jìn)行了一次全員學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)，企業(yè)存在的上述缺陷項目已整改到位：根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝要求，修訂了《批生產(chǎn)記錄乳化配液》（SMP（H）-P-017-01-B01），將乳化罐的乳化和攪拌轉(zhuǎn)數(shù)信息添加到了乳化配液記錄中；對半自動灌裝機(jī)（編號：SGG-B）設(shè)備進(jìn)行了再驗證，根據(jù)設(shè)備性能對可控范圍的全部包裝規(guī)格（10ml、15ml、20ml、30ml、50ml）進(jìn)行了設(shè)備的驗證和確認(rèn)，驗證編號：（Ⅱ）-ZYZ-S-2021-02(01)。