崇分生罰〔2021〕01號

當事人:廣西華天寶藥業(yè)有限公司

主體資格證照名稱:《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼(注冊號):91451400747982938R

住所(住址):廣西天等縣天等鎮(zhèn)和平路147號

法定代表人(負責人、經營者):陳定賢

案件來源、調查經過及采取行政強制措施的情況

我局執(zhí)法人員于2020年10月27日至2020年10月28日，依法對當事人進行藥品生產日常監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)當事人涉嫌存在未按照藥品生產質量管理規(guī)范處理批號分別為171101、171102的超過有效期的桂龍藥酒的行為，予以立案調查。

經查，當事人于2020年10月27日安排2名女性工作人員在生產廠區(qū)宿舍樓和辦公樓之間的一棟一層倉庫，對批號分別為171101、171102的桂龍藥酒進行改換新紙箱操作，原包裝紙箱和新更換的包裝紙箱內放置的為已無標簽標識的桂龍藥酒。

經查實，當事人已將上述兩批次超過有效期的桂龍藥酒于2019年9月28日登記進行銷毀，不合格品銷毀記錄登記了批號171101桂龍藥酒銷毀了364件38瓶(合計14598瓶)和批號171102的桂龍藥酒銷毀了658件(合計26320瓶)。

當事人在銷毀了14080瓶桂龍藥酒時，因兩批桂龍藥酒涉及到代理商的購銷問題，正在跟代理商打官司，所以在法定代表人陳定賢的授意下，要求先暫時不要處理上述超過有效期的桂龍藥酒。由物料部主管龍燁將剩下的沒有銷毀的批號171101和批號171102的桂龍藥酒拉到宿舍樓和辦公樓之間的一棟一層倉庫存放，該存放倉庫沒有具體標注用途、編號，也無溫濕度調控設施設備，未建立貨位卡，也無紅色不合格品的狀態(tài)標識。因上述超過有效期的桂龍藥酒數(shù)量較多，原來企業(yè)設立的不合格品倉庫無法存放，所以沒有存放在不合格品倉庫。當事人更換紙箱后，準備由老板或者銷售部拿去送人。

上述事實，主要有以下證據證明

1、2020年10月27日及2020年10月28日對當事人進行現(xiàn)場檢查的現(xiàn)場檢查筆錄各一份及相片六張，證明當事人存在未按照《藥品生產質量管理規(guī)范》處理超過有效期的桂龍藥酒的行為。

2、我局執(zhí)法人員對當事人企業(yè)法定代表人陳定賢、質量受權人蘇秀萍、物料部主管龍燁、物料部倉管員黃東霞、QA主任周梅靜、臨時工黃紅英進行詢問時制作的詢問筆錄各壹份，證明了當事人存在未按照《藥品生產質量管理規(guī)范》處理超過有效期的桂龍藥酒的行為。

3、當事人現(xiàn)場提供2019年9月20日簽署的兩張批號171101和批號171102的桂龍藥酒不合格品處理申請單，證明已申請銷毀批號171101和批號171102的桂龍藥酒。

4、當事人提供不合格銷毀記錄復印件1份，證明2019年09月28日，已銷毀批號171101的桂龍藥酒數(shù)量為364件38瓶，銷毀批號171102的桂龍藥酒數(shù)量為658件。

5、當事人提供批號171101桂龍藥酒的成品出入庫分類賬復印件4張和批號171102的桂龍藥酒的成品出入庫分類賬復印件3份，證明當事人結存批號171101桂龍藥酒14598瓶，結存批號171102的桂龍藥酒26320瓶。

6、當事人提供廣西華天寶藥業(yè)有限公司《不合格品處理管理規(guī)程》、《不合格品管理規(guī)程》、《不合格品分類及存放管理規(guī)程》復印件各1份，證明當事人有制定不合格品處理的操作程序。

7、廣西華天寶藥業(yè)有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產許可證》(副本)及副頁復印件各一份，證明當事人生產藥品資質。

8、當事人提供批號171101的桂龍藥酒成品檢驗報告書(報告書編號:1711C2001)及成品審核放行單復印件各1份，證明該批次桂龍藥膏經企業(yè)檢驗合格后放行。

9、當事人提供批號171102的桂龍藥酒成品檢驗報告書(報告書編號:1711C2002)及成品審核放行單復印件各1份，證明該批次桂龍藥膏經企業(yè)檢驗合格后放行。

10、當事人法定代表人身份證復印件1份，當事人法人委托書1份，委托代理人身份證復印件1份，證明了當事人的主體資格。

當事人于2021年1月13日收到《行政處罰告知書》(桂藥監(jiān)罰告〔2020〕14003號)之日起三個工作日內，未行使陳述、申辯權，視為放棄此權利。

案件性質、自由裁量的事實和理由

當事人未將超過有效期的桂龍藥酒存放在企業(yè)設置的不合格品倉庫而是放置在未標注用途、編號，也無溫濕度調控設施設備的舍樓和辦公樓之間的一棟一層倉庫存放、未按照制定的操作規(guī)程處理不合格的桂龍藥酒等行為，不符合藥品生產質量管理規(guī)范的相關規(guī)定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定。

在案件的調查過程中，當事人能夠主動承認事實，積極配合執(zhí)法人員調查取證，造成危害后果輕微。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第四項和《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》(國食藥監(jiān)法〔2012〕306號)第七條第一款第四項的規(guī)定，符合從輕處罰的情節(jié)。

行政處罰的內容和依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局決定對當事人做出如下行政處罰:

警告。

救濟途徑和期限

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起六十日內向廣西壯族自治區(qū)人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向南寧鐵路運輸法院提起行政訴訟。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2021年1月19日