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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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四川省藥品監(jiān)督管理局:37批(臺)醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2021-01-27 22:37:36 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 (記者 陳娟女) 2021年1月27日,四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示,2020年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗,656批(臺)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,37批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

針對發(fā)現(xiàn)抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市(州)市場監(jiān)督管理局、檢查分局對相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理,及時作出行政處理決定并向社會公布。督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

被抽樣單位

生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號

規(guī)格/型號

抽樣單位

不符合標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定項目

檢驗機(jī)構(gòu)

備注

1

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

巴中市中醫(yī)院(巴中市巴州區(qū)人民醫(yī)院)

生產(chǎn)批號:1810;生產(chǎn)日期:2018年10月23日;出廠編號:1810020738(產(chǎn)品編號)

402AI

巴中市市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


2

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

成都倍力康醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:1706-01;生產(chǎn)日期:2017年6月8日;出廠編號:1706011800

402B

成都市新都區(qū)市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


3

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

四川佳祥醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:1706-01;生產(chǎn)日期:2017年6月16日;出廠編號:1706014985(產(chǎn)品編號)

402AI

達(dá)州市市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


4

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

德陽市青峰醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:1708;生產(chǎn)日期:2017年8月21日;出廠編號:1708022122(產(chǎn)品編號)

402AI

德陽市市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


5

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

廣安本草堂藥業(yè)有限公司器械分公司

生產(chǎn)批號:1706-01;生產(chǎn)日期:2017年6月10日;出廠編號:1706010754

402AI

廣安市市場監(jiān)督管理局

1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


6

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

廣元市中科醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:1809;   生產(chǎn)日期:2018年9月13日;   出廠編號:1809021989(產(chǎn)品編號)

402AI

廣元市市場監(jiān)督管理局

1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


7

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

樂山眾康醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:16041001;   生產(chǎn)日期:2016年4月10日;   出廠編號:160402211(產(chǎn)品編號)

402AI

樂山市市場監(jiān)督管理局

1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


8

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

西昌鑫億達(dá)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)日期:2018年11月13日; 出廠編號:1811033316(產(chǎn)品編號)

402AI

涼山州市場監(jiān)督管理局

1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


9

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

仁壽同濟(jì)醫(yī)院

生產(chǎn)日期:2019年3月16日; 出廠編號:1903020239(產(chǎn)品編號)

402AI

仁壽縣市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


10

超聲霧化器

江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司

綿陽市安州區(qū)天誠醫(yī)藥有限公司

生產(chǎn)批號:20191128701;   生產(chǎn)日期:2019年11月27日; 出廠編號:030240169(產(chǎn)品編號)

W001

綿陽市市場監(jiān)督管理局

1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


11

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

四川互邦醫(yī)療

器械有限公司

生產(chǎn)批號:1810;   生產(chǎn)日期:2018年10月24日; 出廠編號:1810021239(產(chǎn)品編號)

402AI

南充市市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


12

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

成都健爾堂大藥房連鎖有限公司內(nèi)江西林大道店

生產(chǎn)批號:1806;   生產(chǎn)日期:2018年6月1日;   出廠編號:1806010103(產(chǎn)品編號)

402AI

內(nèi)江市市場監(jiān)督管理局

1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


13

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

攀枝花市康和

藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)批號:1801;   生產(chǎn)日期:2018年1月17日;   出廠編號:1801013572(產(chǎn)品編號)

402AI

攀枝花市市場監(jiān)督

管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


14

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

雅安市雨城區(qū)康健醫(yī)療器械

銷售部

生產(chǎn)批號:1804;   生產(chǎn)日期:2018年4月29日;   出廠編號:1804012180

402C

雅安市市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


15

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司資陽嬌子大道店

生產(chǎn)批號:1801;   生產(chǎn)日期:2018年1月16日;   出廠編號:1801011844

402AI

資陽市市場監(jiān)督管理局

1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


16

超聲霧化器

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司自貢五星街中心店

生產(chǎn)批號:1707;   生產(chǎn)日期:2017年7月21日;   出廠編號:1707032691(產(chǎn)品編號)

402AI

自貢市市場監(jiān)督管理局

1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


17

電動病床

成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

生產(chǎn)批號:SX-LL-20040301;   生產(chǎn)日期:2020年5月14日;   出廠編號:D200413004

HX/DBC-ⅡG

四川省食品藥品檢驗

檢測院

緊急狀況下,靠背下降和垂頭仰臥位應(yīng)能實現(xiàn)

四川省醫(yī)療器械檢測中心


18

電子體溫計

廣州愛芯達(dá)電子

有限公司

成都市芝林大藥房有限公司金堂縣趙鎮(zhèn)韓灘路店

生產(chǎn)批號:20200405;   生產(chǎn)日期:2020年4月5日;   出廠編號:20200405-226359、20200405-226435、20200405-226472(產(chǎn)品編號)

AXD-202

成都市金堂縣市場監(jiān)督管理局

最大允許誤差

四川省醫(yī)療器械檢測中心


19

電子體溫計

廣州愛芯達(dá)電子

有限公司

樂山大杭城鴻康大藥房連鎖有限公司鴻康店

生產(chǎn)批號:20200405;   生產(chǎn)日期:2020年4月5日;   出廠編號:20200405-117085、20200405-114561、20200405-119062(產(chǎn)品編號)

AXD-202

樂山市市場監(jiān)督管理局

1.顯示范圍;2.分辨力;

3.最大允許誤差

四川省醫(yī)療器械檢測中心


20

電子體溫計

東莞市好康電子

科技有限公司

宜賓博都大藥房有限責(zé)任公司

生產(chǎn)批號:202002002;   生產(chǎn)日期:2020年2月7日;   出廠編號:902BJ2020044310、902BJ2020044087、902BJ2020043920

HK-902

宜賓市興文縣市場監(jiān)督管理局

最大允許誤差

四川省醫(yī)療器械檢測中心


21

電子體溫計

杭州廣發(fā)電子技術(shù)有限公司

安岳唐芝林藥品有限公司

生產(chǎn)批號:20200408;   生產(chǎn)日期:2020年4月8日

MT-502A

資陽市市場監(jiān)督管理局

最大允許誤差

四川省醫(yī)療器械檢測中心


22

紅外線治療器

重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司

成都一葉醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:04批;   生產(chǎn)日期:2020年5月25日;   出廠編號:017859 9L

CQ-61P

金牛區(qū)市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


23

紅外線治療器

重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司

達(dá)州市大誠醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:06批;   生產(chǎn)日期:2019年7月9日;   出廠編號:025705 9A

CQ-61P

達(dá)州市市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


24

紅外線治療器

重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司

雅安市雨城區(qū)恰達(dá)醫(yī)療器械

經(jīng)營部

生產(chǎn)批號:02批;   生產(chǎn)日期:2020年4月16日;   出廠編號:003726 9K

CQ-61

雅安市市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


25

空氣波壓力治療儀

河北冀榮醫(yī)療器械有限公司

眉山市樂康醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)批號:20191003;   生產(chǎn)日期:2019年9月5日(銘牌上)

JR-KYY-A4

眉山市東坡區(qū)市場監(jiān)督管理局

壓強(qiáng)指示

四川省醫(yī)療器械檢測中心


26

溫?zé)嶂械皖l治療儀

武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司

達(dá)州市大誠醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)日期:2017年5月; 出廠編號:17000300

HL-Y6A

達(dá)州市市場監(jiān)督管理局

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

四川省醫(yī)療器械檢測中心


27

小型分子篩制氧機(jī)

合肥康居人智能

科技有限公司

旺蒼縣弘康

大藥房

生產(chǎn)批號:S20181127;   生產(chǎn)日期:2018年11月27日; 出廠編號:20181127074(編號)

KJR-Y21

廣元市市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


28

小型醫(yī)用制氧機(jī)

黃山市雅適醫(yī)療

器械有限公司

國藥控股達(dá)州

有限公司

生產(chǎn)批號:20190108;   生產(chǎn)日期:2019年1月8日;   出廠編號:2019010099(產(chǎn)品編號)

YS-300YW

達(dá)州市市場監(jiān)督管理局

傳導(dǎo)發(fā)射

四川省醫(yī)療器械檢測中心


29

一次性使用人體靜脈血樣采血容器

安徽赫爾生物醫(yī)學(xué)檢驗科技有限公司

瀘州市中心血站

生產(chǎn)批號:2001031

7mL EDTA-3K

瀘州市市場監(jiān)督管理局

公稱液體容量

四川省醫(yī)療器械檢測中心


30

一次性使用真空采血管

石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司

瀘縣云龍鎮(zhèn)

衛(wèi)生院

生產(chǎn)批號:200218;   生產(chǎn)日期:2020年2月18日

5ml PET

瀘州市市場監(jiān)督管理局

公稱液體容量

四川省醫(yī)療器械檢測中心


31

一次性使用醫(yī)用口罩

成都市衛(wèi)生材料廠

成都市

衛(wèi)生材料廠

生產(chǎn)批號:A200833;生產(chǎn)日期:2020年8月31日

A-F-17×17

四川省食品藥品檢驗

檢測院

口罩帶

四川省醫(yī)療器械檢測中心


32

醫(yī)用外科口罩

河南怡眾醫(yī)療器械有限公司

汶川百藥堂

大藥房

生產(chǎn)批號:20050117;   生產(chǎn)日期:2020年5月1日

平面松緊型/   17.5cm×9.5cm

阿壩州市場監(jiān)督管理局

1.口罩帶;2.、壓力差

四川省醫(yī)療器械檢測中心

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

33

醫(yī)用外科口罩

山東華晨醫(yī)療器械有限公司

平昌縣駟馬鎮(zhèn)

中心衛(wèi)生院

生產(chǎn)批號:20200302;   生產(chǎn)日期:2020年3月2日

17×17

巴中市市場監(jiān)督管理局

口罩帶

四川省醫(yī)療器械檢測中心


34

醫(yī)用外科口罩

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

成都康樂達(dá)科技有限公司

生產(chǎn)批號:20200429;   生產(chǎn)日期:2020年4月29日

B型(耳掛平面型)中號

彭州市市場監(jiān)督管理局

口罩帶

四川省醫(yī)療器械檢測中心


35

醫(yī)用外科口罩

河南眾泰恩醫(yī)療科技有限公司

四川省鹽源縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)批號:20200401D2;   生產(chǎn)日期:2020年4月1日

平面掛耳式

涼山州市場監(jiān)督管理局

口罩帶

四川省醫(yī)療器械檢測中心

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

36

醫(yī)用外科口罩

河南省華裕醫(yī)療器械有限公司

瀘縣第二

人民醫(yī)院

生產(chǎn)批號:200426;   生產(chǎn)日期:2020年4月26日

大號 平面型

瀘州市市場監(jiān)督管理局

口罩帶

四川省醫(yī)療器械檢測中心

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

37

醫(yī)用外科口罩

自貢市濟(jì)生醫(yī)用器材有限責(zé)任公司

四川宜賓福星藥房連鎖有限責(zé)任公司翠屏

二連鎖店

生產(chǎn)日期:2020年4月20日

耳掛式

宜賓市翠屏區(qū)市場監(jiān)督管理局

細(xì)菌過濾效率

四川省醫(yī)療器械檢測中心



(責(zé)任編輯:六六)
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