國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號）

為規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此公告。

附件：

醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）

第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

醫(yī)藥代表主要工作任務(wù)：

（一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；

（二）向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；

（三）協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；

（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

第三條 醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動：

（一）在醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；

（二）舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；

（三）提供學(xué)術(shù)資料；

（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；

（五）醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。

第四條 藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負(fù)責(zé)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)代理人履行相應(yīng)責(zé)任。

第五條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認(rèn)、刪除其醫(yī)藥代表信息。

第六條 備案平臺可以查驗核對備案的醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表的失信及相關(guān)違法違規(guī)信息，發(fā)布有關(guān)工作通知公告、政策法規(guī)。

備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理局委托中國藥學(xué)會建設(shè)和維護。

第七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺上提交下列備案信息：

（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；

（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（三）身份證件種類及號碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；

（四）勞動合同或者授權(quán)書的起止日期；

（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；

（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；

提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。

第八條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息：

（一）醫(yī)藥代表備案號；

（二）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；

（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（四）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；

（五）勞動合同或者授權(quán)書的起止日期。

第九條 醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。

境外藥品上市許可持有人變更境內(nèi)代理人的，由新指定的境內(nèi)代理人重新確認(rèn)其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。

對不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)刪除其備案信息。

第十條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。

第十一條 醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣等活動應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定，并獲得醫(yī)療機構(gòu)同意。

第十二條 藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）未按規(guī)定備案醫(yī)藥代表信息，不及時變更、刪除備案信息；

（二）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；

（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（四）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（五）在備案中提供虛假信息。

第十三條 醫(yī)藥代表不得有下列情形:

（一）未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

（二）未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（五）對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；

（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動，并對其進行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。

第十四條 藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進行調(diào)查處理。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動；醫(yī)療機構(gòu)可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。

第十六條 行業(yè)（學(xué)）協(xié)會等社會機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵行業(yè)（學(xué)）協(xié)會等社會機構(gòu)依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范及其行為準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。

第十七條 本辦法自2020年12月1日起施行。

    醫(yī)藥代表備案信息表（樣式）

    備案號：No.********

                                                                                                         打印日期：      年  月  日

                    注：醫(yī)藥代表備案平臺網(wǎng)址：https://pharmareps.cpa.org.cn

國家藥監(jiān)局

2020年9月22日