近日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司申報(bào)的1.1類(lèi)新藥銀翹清熱片上市，用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療，這是自2020年7月1日新的中藥注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施以來(lái)，首個(gè)獲批上市的1.1類(lèi)中藥新藥。

(康緣現(xiàn)代中藥研究院)

銀翹清熱片處方是中國(guó)工程院院士王永炎教授，在溫病學(xué)派的代表人物、清末名醫(yī)沈漢卿的《溫?zé)峤?jīng)解》中的方劑銀翹敗毒湯基礎(chǔ)上加減化裁而來(lái)，考慮臨床常用祛風(fēng)清熱方透表解肌之力不強(qiáng)，以至于方藥起效較慢，易大寒之石膏為知母，取知母性苦微咸，清肺腎蘊(yùn)熱并可“堅(jiān)陰”衛(wèi)氣出下焦而實(shí)上焦司開(kāi)合的作用，為本方創(chuàng)新之處；同時(shí)去原方中特別針對(duì)溫痧的馬勃（清熱止血）和僵蠶（祛風(fēng)止癢），加入輕清宣透的薄荷和解表升浮的升麻，加強(qiáng)透表解肌之力。全方既具有祛風(fēng)清熱，發(fā)表解肌，又具有清瀉肺熱，利咽止痛，瀉火解毒，止咳化痰的功效，治療外感風(fēng)熱型普通感冒效專(zhuān)力強(qiáng)。

康緣藥業(yè)將該方研制成中藥1.1類(lèi)新藥銀翹清熱片，藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，銀翹清熱片具有抗病毒作用（甲、乙型流感病毒）、抑菌作用、解熱作用、抗炎作用；由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院作為臨床負(fù)責(zé)單位組織開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑/陽(yáng)性藥平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療3天后，銀翹清熱片組主癥（發(fā)熱、咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、流涕）消失率為62.12%、銀翹解毒片陽(yáng)性藥組為27.50%、安慰劑組為14.29%；銀翹清熱片組與安慰劑組主癥消失率差值為47.83%，P<0.0001；銀翹清熱片組與銀翹解毒片陽(yáng)性藥組主癥消失率差值為34.62%，P<0.0001，治療外感風(fēng)熱型普通感冒具有較好的臨床療效。

此次康緣藥業(yè)銀翹清熱片的上市，將為外感風(fēng)熱型普通感冒患者提供一種新的治療選擇，康緣藥業(yè)也將在產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中采用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的智能化制藥技術(shù)實(shí)施精細(xì)化制造，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)，為廣大患者提供更加安全、有效、質(zhì)優(yōu)的藥品而不斷努力。（東方網(wǎng)）