中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 肺炎疫情發(fā)生后，廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局專門成立疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，抽調(diào)骨干組成工作專班，分工合作推進。局領(lǐng)導(dǎo)班子成員深入一線密集調(diào)研轄區(qū)防控物資的生產(chǎn)產(chǎn)能和市場走向，研究部署防控物資增產(chǎn)擴能和行業(yè)互助等對策，多措并舉力保疫情防控急需藥械產(chǎn)品供應(yīng)。

協(xié)助企業(yè)健全防控急需藥械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。積極協(xié)調(diào)廣東省、廣州市市場監(jiān)管局，幫扶生產(chǎn)防護口罩的拜費爾公司走工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用產(chǎn)品的應(yīng)急審評審批備案流程，及時取得醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格。同時，協(xié)調(diào)爭取廣東省藥監(jiān)局采用告知承諾制、先批后查、后置審查等審批方式批準(zhǔn)轄區(qū)香雪制藥抗病毒口服液增加生產(chǎn)地址的申請、廣州花城藥業(yè)有限公司抗病托毒口服液委托申請。

協(xié)助企業(yè)完成防控急需器械注冊備案。為企業(yè)合理設(shè)計產(chǎn)品注冊備案申報路線，優(yōu)化提速注冊審評、注冊檢驗、制證發(fā)放等環(huán)節(jié)；加強醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策宣貫，抓細(xì)申報材料預(yù)審把關(guān)，爭取申報材料一次通過；主動與國家、廣東省藥監(jiān)局、廣州市市場局及省藥品審評中心溝通聯(lián)系，爭取開通應(yīng)急審批綠色通道，成功將潔特公司的防護口罩原需一年以上的二類醫(yī)療器械注冊申報周期壓縮為一周以內(nèi)，同時成功幫助廣東粵港澳大灣區(qū)國家納米科技創(chuàng)新研究院新研發(fā)出的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR）將預(yù)計兩年以上的三類醫(yī)療器械注冊申報周期壓縮為兩周以內(nèi)，并主動聯(lián)系深圳奧咨達公司為其提供CMO代工服務(wù)，解決醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)場地落實問題。力促廣州市市場監(jiān)管局開通一類醫(yī)療器械應(yīng)急備案渠道，推動企業(yè)加快研發(fā)和生產(chǎn)疫情防控藥械產(chǎn)品。截至2月3日，轄區(qū)3家企業(yè)的4款產(chǎn)品通過一類醫(yī)療器械應(yīng)急備案。

助力企業(yè)快速安全復(fù)工復(fù)產(chǎn)。全面摸查轄區(qū)生產(chǎn)疫情防控重要物資的10家企業(yè)的生產(chǎn)能力、原料供應(yīng)及品種庫存情況，通過協(xié)助收集區(qū)內(nèi)廣東省籍員工信息和動員員工復(fù)工，加強許可審批申報指導(dǎo)，鼓勵原材料生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，促成同類原料跨行業(yè)調(diào)配，落實重點品種產(chǎn)能和企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)困難每日一報，政府搭臺統(tǒng)籌組織緊缺物資集中訂購，鼓勵引導(dǎo)防控物資批發(fā)企業(yè)全球化組織貨源等措施，成功緩解重點企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)所遇的“用工荒”、“原料荒”、“口罩荒”等困難。

助力企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)防控用品。積極梳理收集并向工信部門報送轄區(qū)具有生產(chǎn)條件和轉(zhuǎn)產(chǎn)能力的企業(yè)名單，配合引導(dǎo)企業(yè)做好相關(guān)防控用品應(yīng)急審批備案生產(chǎn)。對意向生產(chǎn)防護口罩的杰麗斯公司，現(xiàn)場指導(dǎo)其對照醫(yī)用口罩生產(chǎn)線標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展廠區(qū)改造，并對其生產(chǎn)普通型防護口罩的試產(chǎn)中存在問題予以答疑指導(dǎo)。對微量元素公司投資生產(chǎn)防護口罩和防護服開展可行性分析，幫助企業(yè)打通投產(chǎn)瓶頸，同時積極協(xié)調(diào)廣東省藥監(jiān)局、廣州市市場監(jiān)管局提供應(yīng)急審批服務(wù)。協(xié)調(diào)解廣州朗固防護公司借用領(lǐng)銜生物公司位于永和隧道口的新廠區(qū)增設(shè)防護服生產(chǎn)線。對拜耳醫(yī)藥保健公司開展調(diào)研式檢查，保障省疫情防控重點使用藥品省級儲備品種莫西沙星供應(yīng)的質(zhì)量和數(shù)量。

助力企業(yè)提速疫情防控科研攻關(guān)。主動聯(lián)系達安基因公司的專家組對嬌妍公司已注冊在產(chǎn)的一款可抵御RNA病毒的皮膚粘膜型消毒液開展是否對新型冠狀病毒存在防控作用的科研論證。主動通過省藥監(jiān)局許可處藥品注冊組聯(lián)系市第八人民醫(yī)院為我區(qū)高層次人才暨南大學(xué)基因工程中心孫晗笑教授所帶團隊研發(fā)的注射用重組病毒巨噬細(xì)胞炎性蛋白（擬采用霧化吸入的方法治療新型冠狀病毒感染肺炎）開展應(yīng)急性臨床試驗。（來源：廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局 甘露）