為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M14:使用真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的非干預(yù)性研究：規(guī)劃、設(shè)計(jì)、分析和報(bào)告的一般原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)M14指導(dǎo)原則）。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、自公告發(fā)布之日起開(kāi)始的相關(guān)研究，均適用M14指導(dǎo)原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2026年1月26日