福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于福州基石醫(yī)藥科技有限公司等5家藥品生產(chǎn)企業(yè)2025年依職責(zé)GMP符合性檢查結(jié)果的通告
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定及省藥監(jiān)局2025年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃安排，我局組織省藥品審核查驗(yàn)中心對我省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展依職責(zé)GMP符合性檢查，現(xiàn)將福州基石醫(yī)藥科技有限公司等5家企業(yè)檢查綜合評定結(jié)果通告如下：
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 檢查地址 | 檢查范圍 | 檢查時(shí)間 | 綜合評定結(jié)果 |
1 | 福州基石醫(yī)藥科技有限公司 | 福州基石醫(yī)藥科技有限公司 | 小容量注射劑（小容量注射劑101車間小容量注射劑生產(chǎn)線） | 2025年11月26日下午～11月28日上午 | 符合 |
2 | 廣東希埃醫(yī)藥有限公司福州分公司 | 福州市倉山區(qū)蓋山鎮(zhèn)齊安路758號(hào)1號(hào)工業(yè)廠房5層 | 體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑，高锝[99mTc]酸鈉注射液、锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液、锝[99mTc]噴替酸鹽注射液、锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液、锝[99mTc]雙半胱乙酯注射液、锝[99mTc]依替菲寧注射液、锝[99mTc]二巰丁二酸鹽注射液、锝[99mTc]植酸鹽注射液、锝[99mTc]聚合白蛋白注射液、锝[99mTc]替曲膦注射液）（锝[99mTc]即時(shí)標(biāo)記藥品生產(chǎn)車間） | 2025年09月24日下午～09月26日 | 符合 |
3 | 福州原子高科股份有限公司 | 福州市馬尾區(qū)亭江鎮(zhèn)亭江路 66號(hào)B09棟101號(hào)廠房（自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)） | 體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑，高锝[99mTc]酸鈉注射液、锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液、锝[99mTc]噴替酸鹽注射液、锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液、锝[99mTc]雙半胱乙酯注射液、锝[99mTc]依替菲寧注射液、锝[99mTc]二巰丁二酸鹽注射液、氟[18F]脫氧葡糖注射液）（锝即時(shí)標(biāo)記藥物一號(hào)生產(chǎn)線，正電子藥物生產(chǎn)車間正電子藥物一號(hào)生產(chǎn)線） | 2025年09月25日～09月27日 | 符合 |
4 | 福建天泉藥業(yè)股份有限公司 | 福建省龍巖市新羅區(qū)蓮莊北路28號(hào) | 原料藥車間原料藥一號(hào)線、口服固體制劑車間（南線）硬膠囊劑生產(chǎn)線、大容量注射劑（玻璃輸液瓶）車間玻瓶一號(hào)線、非PVC膜軟袋車間軟袋一號(hào)線、小容量注射劑車間小容量注射劑一號(hào)線生產(chǎn)線 | 2025年10月13日～10月16日上午 | 符合 |
5 | 福建虎伯寮藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 福建省漳州市南靖縣三卞村閩星生態(tài)項(xiàng)目區(qū)2#廠房 | 凈制生產(chǎn)線和切制生產(chǎn)線[中藥飲片（凈制、切制）] | 2025年11月26日下午～11月28日上午 | 符合 |
福建省藥品監(jiān)督管理局
2026年1月21日
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