中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為破解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“法規(guī)政策理解難、材料準(zhǔn)備時(shí)間長、反復(fù)修改效率低、系統(tǒng)操作難度大”等難題，黑龍江省雙鴨山市市場(chǎng)監(jiān)管局以“證前指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化、審批流程精簡化、服務(wù)效能最大化”為目標(biāo)，打出“事前輔導(dǎo)+時(shí)限壓縮+現(xiàn)場(chǎng)幫辦”組合拳，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營審批“一件事一次辦”，從“管理型”向“服務(wù)型”的深刻轉(zhuǎn)變。

證前指導(dǎo)“前置一步”，讓企業(yè)少走彎路。服務(wù)關(guān)口前移，標(biāo)準(zhǔn)化工具精準(zhǔn)賦能。集中梳理企業(yè)申報(bào)中出現(xiàn)的政策理解偏差、系統(tǒng)操作卡點(diǎn)、材料內(nèi)容錯(cuò)誤等高頻問題，精心編制10份醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）全流程辦事指南，以直觀的“流程圖+材料清單”形式，將申辦環(huán)節(jié)層層拆解，“拉滿”政策透明度；制作1份網(wǎng)站申辦流程圖示，關(guān)鍵步驟一目了然，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)操作“可視化導(dǎo)航”，大幅度降低錯(cuò)誤提交概率；此外，還提供9類申辦材料樣本，企業(yè)可一鍵下載，直接套用，避免因內(nèi)容問題“反復(fù)跑”，材料準(zhǔn)備時(shí)間顯著減少。

審批時(shí)限“壓縮一半”，讓服務(wù)提速增效。審批流程再造，精簡化環(huán)節(jié)質(zhì)效雙升。在材料提交方面，大力削減證明和繁瑣手續(xù)，明確“前環(huán)節(jié)已收，后環(huán)節(jié)免交”，申報(bào)材料數(shù)量由原來的21項(xiàng)銳減至10項(xiàng)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，實(shí)施許可備案“合并檢查”，對(duì)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可和備案的醫(yī)療器械企業(yè)，將原本獨(dú)立的2次現(xiàn)場(chǎng)檢查整合為1次高效完成，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至1個(gè)工作日，提速效果顯著。今年以來，已辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）申請(qǐng)367項(xiàng)，同比增長20.72%，有效激發(fā)市場(chǎng)活力。

便民服務(wù)“升溫一度”，讓群眾暖心安心。聚焦企業(yè)難點(diǎn)堵點(diǎn)，最大化服務(wù)企業(yè)發(fā)展。通過采取電話咨詢、快遞郵寄、視頻連線和現(xiàn)場(chǎng)幫辦等暖心舉措，為企業(yè)提供“一對(duì)一”專屬護(hù)航，直擊申辦過程中的“急難愁盼”，從“多次修改”到“一次通過”，政務(wù)服務(wù)按下“快進(jìn)鍵”，跑出“加速度”，鋪就一條經(jīng)營審批服務(wù)“暖心路”。截至目前，已助力46家企業(yè)高效完成醫(yī)療器械許可（備案）申請(qǐng)，申報(bào)材料一次性通過率達(dá)100%，大幅度節(jié)省企業(yè)材料準(zhǔn)備時(shí)間，以“服務(wù)升溫”增強(qiáng)獲得感，讓企業(yè)辦證省心又舒心。（于文慧）