中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)秩序，江蘇省儀征市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)督檢查。

壓實(shí)主體責(zé)任。督促全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求進(jìn)行自查并提交自查報(bào)告，目前自查率和報(bào)告率均為100%。該局匯總收集企業(yè)自查報(bào)告，及時指導(dǎo)企業(yè)整改自查中發(fā)現(xiàn)的問題，確保問題全面有效整改。

開展過程監(jiān)管。該局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫、貯存、銷售、不合格處置等全過程動態(tài)監(jiān)管。在硬件管理方面，重點(diǎn)檢查企業(yè)庫房“三色五區(qū)”分區(qū)管理措施、相關(guān)避光通風(fēng)設(shè)施、溫濕度監(jiān)控設(shè)備及記錄等；在軟件管理方面，結(jié)合日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治，以計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)為抓手，狠抓質(zhì)量管理制度建立和執(zhí)行情況。今年以來，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)139家次。

促進(jìn)能力提升。全力優(yōu)化營商環(huán)境，用“線上線下”相結(jié)合的優(yōu)質(zhì)服務(wù)幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理能力。線上建立溝通渠道，安排專人對接，及時答復(fù)企業(yè)咨詢，回應(yīng)企業(yè)訴求，今年以來已累計(jì)答復(fù)企業(yè)咨詢23次，幫助企業(yè)解決問題6個。線下以上門講解、集中培訓(xùn)和以查代訓(xùn)等多種方式，指導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)開展經(jīng)營活動，截至目前，已對企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)5次，極大提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。（江蘇省儀征市市場監(jiān)管局 杜鵬）