近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，江蘇和創(chuàng)生物科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20180136號）的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項，徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010501號）醫(yī)學(xué)影像工作站（蘇械注準(zhǔn)2018211325）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現(xiàn)對江蘇和創(chuàng)生物科技有限公司、徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司醫(yī)學(xué)影像工作站產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險控制措施。特此公告。 

江蘇省藥品監(jiān)督管理局 

2025年5月12日