中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2025年以來，青海省藥監(jiān)局全面貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議要求，堅持將醫(yī)療器械安全風(fēng)險排查，監(jiān)管能力提升和為民辦實事融合貫徹一體推進，聚焦主責(zé)，扭住主業(yè)，壓實各方責(zé)任。2月24日—3月10日，邀請省外醫(yī)療器械國家級檢查員，以“全項檢查、以查代訓(xùn)”的方式，對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況開展全面“體檢”，取得明顯成效。

高度重視，精心謀劃。省藥監(jiān)局精心謀劃制定《2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查實施方案》和《檢查計劃》，明確檢查任務(wù)和重點。同時，邀請國家級檢查員圍繞醫(yī)療器械檢查工作程序、檢查重點、檢查技巧、法律法規(guī)等內(nèi)容，對全省23名省內(nèi)檢查員開展檢查前培訓(xùn)，增強檢查工作的針對性和靶向性。

深度體檢，防控風(fēng)險。檢查組從企業(yè)機構(gòu)人員、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、售后服務(wù)、不合格品控制、安全生產(chǎn)等12個方面，通過查閱文件、現(xiàn)場實操驗證、數(shù)據(jù)分析比對等方式對25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“全方位、穿透式”100%全覆蓋檢查。針對檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件不規(guī)范、執(zhí)行不到位、管理人員能力不足、不良事件監(jiān)測不重視等問題的10家企業(yè)，采取差異化處置，對7家企業(yè)作出了責(zé)令限期整改，3家企業(yè)停產(chǎn)整改。

借力借智，提升能力。邀請省外國家級檢查員擔(dān)任組長，發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢和豐富經(jīng)驗，促進省內(nèi)省外檢查員之間的相互交流學(xué)習(xí)，提高監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、解決問題能力，通過圍繞“科學(xué)優(yōu)化檢查工作流程”“高效識別風(fēng)險隱患”等內(nèi)容談體會、說感悟，增強檢查員對企業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的理解，為更好履行檢查職責(zé)奠定了基礎(chǔ)。

合并檢查，提質(zhì)增效。認真落實國務(wù)院54號文件要求，大力推進精準檢查，統(tǒng)籌合并檢查事項，將不良事件監(jiān)測工作納入檢查當(dāng)中，聯(lián)合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門開展合并檢查，避免了重復(fù)檢查、多頭檢查，最大限度減少入企檢查頻次，有效提高工作效能，切實減輕企業(yè)負擔(dān)。

下一步，青海省藥監(jiān)局將采取管理者代表講堂、責(zé)任約談、跟蹤檢查、飛行檢查等方式，對企業(yè)存在問題，實行“清單管理”，跟蹤企業(yè)整改，確保問題整改到位，加大對重點企業(yè)督導(dǎo)檢查頻次，壓實壓緊監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任落實。利用國家藥監(jiān)局“器審云課堂”，組織企業(yè)關(guān)鍵崗位人員參加培訓(xùn)，做好線上線下輔導(dǎo)，提高醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）