中國質量新聞網訊 為進一步規(guī)范第二類醫(yī)療器械銷售市場秩序，凈化市場環(huán)境，促進醫(yī)療器械經營健康發(fā)展，安徽省巢湖市壩鎮(zhèn)市場監(jiān)管所近期聚焦重點領域，深入開展第二類醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)專項檢查行動，全面壓實經營主體責任，筑牢醫(yī)療器械質量安全防線。

開展自查自糾，做到防患于未然。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，督促企業(yè)建立醫(yī)療器械安全自查制度，建立進貨查驗記錄制度并嚴格落實，保障質量安全風險防控和可追溯管理，確保第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)做到依法經營。

開展全面排查，摸清底數(shù)精準施策。一是核查單位《營業(yè)執(zhí)照》經營范圍是否包含“第二類醫(yī)療器械”；二是核查單位建立的質量管理制度和控制措施是否覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程；三是核查單位經營的醫(yī)療器械是否嚴格落實進貨查驗和銷售登記制度，以及是否真實、準確、完整和可追溯。

強化法規(guī)宣貫，提升主體責任意識。壩鎮(zhèn)所組織轄區(qū)醫(yī)療器械經營單位負責人及質量管理人員開展專題培訓，系統(tǒng)解讀新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)文件，重點強調企業(yè)資質審核、采購驗收、儲存養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的合規(guī)要求。

截至目前，壩鎮(zhèn)所共出動6人次，檢查轄區(qū)醫(yī)療器械銷售單位3家，暫未發(fā)現(xiàn)相關問題，未來將進一步規(guī)范第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營行為，強化企業(yè)主體責任落實，維護醫(yī)療器械市場的正常秩序，確保群眾用械安全。(沈星宇）