中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，近日，河南省鄢陵縣市場(chǎng)監(jiān)管局采取股所聯(lián)動(dòng)的方式，開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范性檢查。

此次規(guī)范性檢查以銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械單位為重點(diǎn)，檢查從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，是否有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、機(jī)構(gòu)或人員；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)是否查驗(yàn)供貨者資質(zhì)及醫(yī)療器械合格證明文件，是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等；醫(yī)療器械廣告是否真實(shí)合法以及不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容等。

同時(shí)，堅(jiān)持監(jiān)管與宣傳并重，針對(duì)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提醒企業(yè)履行自己的法規(guī)義務(wù)，不斷強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)。面對(duì)面普及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)企業(yè)學(xué)通、學(xué)懂法規(guī)條文，強(qiáng)化企業(yè)主體意識(shí)和守法意識(shí)。

截至目前，共檢查指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位8家。下一步，該局將繼續(xù)加大醫(yī)療器械檢查力度和違法行為查處力度，切實(shí)保障人體健康和生命安全。（來(lái)源：許昌市場(chǎng)監(jiān)管）