中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號(hào)）已于2024年7月1日起實(shí)施。為貫徹落實(shí)文件精神，進(jìn)一步指導(dǎo)體外診斷試劑分類，9月10日，湖南省邵陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)召開(kāi)了《體外診斷試劑分類目錄》宣貫培訓(xùn)會(huì)，對(duì)第一類體外診斷試劑備案人進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。登記注冊(cè)科、醫(yī)療器械監(jiān)督管理科相關(guān)負(fù)責(zé)人參與此次培訓(xùn)。

培訓(xùn)會(huì)上，對(duì)《體外診斷試劑分類目錄》進(jìn)行了全面學(xué)習(xí)，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)備案人對(duì)照《體外診斷試劑分類目錄》對(duì)備案信息及備案資料進(jìn)行自查，重點(diǎn)梳理了需要清理規(guī)范的內(nèi)容，并對(duì)備案和生產(chǎn)中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了交流和解答。

分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分。近年來(lái)，體外診斷技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，新技術(shù)、新方法、新靶標(biāo)不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品數(shù)量和種類急劇上升。分類目錄的編制工作不僅僅是產(chǎn)品的簡(jiǎn)單劃分，還涉及到解決管理類別混亂的現(xiàn)象，確保了全國(guó)范圍內(nèi)的注冊(cè)審查要求的一致性。通過(guò)這個(gè)分類目錄，可以更好地規(guī)范和管理體外診斷試劑，確保其質(zhì)量和安全，從而保護(hù)患者的利益。

《分類目錄》以2021年10月發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，其結(jié)構(gòu)由"一級(jí)序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)序號(hào)、二級(jí)產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別"六個(gè)部分組成，其中"一級(jí)產(chǎn)品類別"主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個(gè)；"二級(jí)產(chǎn)品類別"是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，包括三類體外診斷試劑331項(xiàng)，二類體外診斷試劑683項(xiàng)，一類體外診斷試劑838項(xiàng)，共1852項(xiàng)。通過(guò)對(duì)各類體外診斷試劑的管理類別的進(jìn)一步明確，對(duì)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理和不同類別的體外診斷試劑的注冊(cè)和備案實(shí)施時(shí)間做出具體規(guī)定，確保了管理的有效性和實(shí)用性。

通過(guò)此次培訓(xùn)，參會(huì)人員對(duì)《體外診斷試劑分類目錄》有了更深刻的理解，進(jìn)一步規(guī)范了第一類體外診斷試劑備案工作，確保了《體外診斷試劑分類目錄》在邵陽(yáng)市的順利實(shí)施。（來(lái)源：邵陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局）