中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，保障體外診斷試劑的質(zhì)量安全，近日，南京市六合區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查。

在體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，執(zhí)法人員重點(diǎn)查看企業(yè)是否從正規(guī)渠道采購(gòu)體外診斷試劑，并留存供貨商資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、隨貨同行單等資質(zhì)材料；是否按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存；是否建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的采購(gòu)銷售記錄等。在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查了機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》落實(shí)體外診斷試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用前管理等質(zhì)量管理制度；是否落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)要求，關(guān)注產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息等。檢查 過(guò)程中，執(zhí)法人員要求各單位強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，落實(shí)效期預(yù)警管理，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)消除可能影響質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

截至目前，此次檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員12人次，檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1家、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)3家，檢查情況良好，暫未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題。下一步，六合區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查，壓緊壓實(shí)各經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障廣大消費(fèi)者放心安全使用體外診斷試劑。（潘海壯）