□ 姜 瑋 張吉祥

“他們的服務(wù)真的太及時、太高效了。近幾年，通過線上溝通、線下指導(dǎo)的形式，他們幫助我們解決了很多技術(shù)難題，太感謝了！”近日，阿拉賓度制藥中國區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人和安若維他藥業(yè)泰州有限公司相關(guān)人員專程來到江蘇省泰州市藥品檢驗院（以下簡稱“泰州市藥檢院”），把題有“積極主動、可靠高效、助企解憂、為企賦能”的錦旗送到院長仇雅靜手中，表達(dá)對該院服務(wù)工作的高度認(rèn)可。

安若維他藥業(yè)泰州有限公司接國家藥監(jiān)局的通知，得知其申報的某進口制劑需補充原料藥中“4-氨基酚-2,6-二羧酸”雜質(zhì)的方法驗證研究資料，因時間緊迫，企業(yè)檢驗儀器和人員暫未準(zhǔn)備完善。在一籌莫展之際，企業(yè)想到通過“你點我辦”“你送我檢”“千企專服”活動平臺向泰州市藥檢院尋求幫助。

接到企業(yè)“點單”后，泰州市藥檢院第一時間組織化藥專班人員研究美沙拉秦有關(guān)物質(zhì)的研究資料，優(yōu)化實驗分析方法，通過合理安排實驗，多人多臺儀器同時工作，加班加點，3天即完成美沙拉秦雜質(zhì)的一系列方法驗證實驗，向企業(yè)出具檢驗報告，解決了企業(yè)的燃眉之急。

助企解難，當(dāng)好“店小二”，已成為該院全體職工的共識。江蘇悅興藥業(yè)是一家集生產(chǎn)、銷售、研發(fā)為一體的綜合性制藥企業(yè)，兩款明星產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片和利福平膠囊，在今年分別獲得江蘇省集采續(xù)標(biāo)和全國第八批集采中標(biāo)，年銷售量分別為5000萬片及3500萬粒。然而，近期這兩款產(chǎn)品卻同時遇到了難題。該企業(yè)對瑞舒伐他汀鈣片進行微生物限度檢查時，發(fā)現(xiàn)霉菌及酵母菌驗證方法存在難以準(zhǔn)確判斷結(jié)果的現(xiàn)象，于是向泰州市藥檢院救助。該院劉冬博士了解該情況后，經(jīng)請教院內(nèi)資深微生物專家，結(jié)合其自身檢驗經(jīng)驗，提出了新的優(yōu)化方法，助企順利完成方法的修訂驗證，提高了該項目檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。

與此同時，上海市藥檢所在對江蘇悅興藥業(yè)生產(chǎn)的利福平膠囊進行集采送樣檢驗過程中，對企業(yè)提供的微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)中“靜置后去上清液”的操作依據(jù)以及“薄膜過濾法”的干擾因素提出質(zhì)疑。該企業(yè)第一時間向泰州市藥檢院尋求幫助。該院立即組織微生物專家服務(wù)團隊集體研討，通過查閱文獻資料并咨詢中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院的老師，匯總理論依據(jù)與實際操作慣例，同時安排技術(shù)骨干根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)步驟進行試驗驗證。最終，在泰州市藥檢院專家服務(wù)團隊的協(xié)助下，該企業(yè)順利通過上海市藥檢所集采檢驗，贏得了市場商機。

《中國質(zhì)量報》