中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年以來(lái)，貴州省黔南州市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預(yù)警、早處置原則，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，有力提升監(jiān)管水平。

及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，提升監(jiān)管時(shí)效性。黔南州市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合工作實(shí)際制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，定期或適時(shí)組織召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，緊緊圍繞監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門(mén)通報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患開(kāi)展研討研判，及時(shí)妥善化解重大風(fēng)險(xiǎn)隱患。2023年以來(lái)，全州已組織召開(kāi)3次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。

全面梳理風(fēng)險(xiǎn)信息，提升監(jiān)管針對(duì)性。在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商前向有關(guān)科室和縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等收集日常工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息，集中梳理各單位在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測(cè)等方面發(fā)現(xiàn)的薄弱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提升風(fēng)險(xiǎn)研判的精準(zhǔn)性。2023年以來(lái)，全州已收集和梳理風(fēng)險(xiǎn)信息64條。

科學(xué)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判，提升監(jiān)管靶向性。州縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)通過(guò)集體研討、綜合研判，從產(chǎn)品質(zhì)量、社會(huì)影響、法律風(fēng)險(xiǎn)等多方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度并確定相適宜的處置措施，及時(shí)化解質(zhì)量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報(bào)告提示產(chǎn)品存在非常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)和輿情較為集中等風(fēng)險(xiǎn)因素較為突出、風(fēng)險(xiǎn)成因較為復(fù)雜的問(wèn)題。

確保風(fēng)險(xiǎn)處置到位，提升監(jiān)管實(shí)效性。州縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)以風(fēng)險(xiǎn)信息引導(dǎo)監(jiān)管方向，通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械宣傳周活動(dòng)和培訓(xùn)、座談等方式，督促有關(guān)企業(yè)和屬地監(jiān)管部門(mén)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照會(huì)商確定的處置措施，及時(shí)控制和消除各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2023年以來(lái)，全州組織排查風(fēng)險(xiǎn)隱患146個(gè)，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患142個(gè)，要求限期整改18家。（熊雨遲）