為進一步規(guī)范和指導藥物臨床試驗中藥物性肝損傷風險的臨床評價，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：
臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則.pdf
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年7月7日
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